Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Drospirenona + Etinilestradiol
Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
G03AA12
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
3 mg + 0.03 mg
Comprimido revestido por película
Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg
Via oral
Blister 21 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
Genérico
drospirenone and ethinylestradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5320312 CNPEM: 50026690 CHNM: 10038152 Não Comercializado
Autorizado
2010-08-10
APROVADO EM 14-03-2022 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Palandra 3 mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por película Drospirenona/ Etinilestradiol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHC): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas - Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos") O que contém este folheto 1. O que é Palandra e para que é utilizado 2 2. O que precisa de saber antes de tomar Palandra 2 Quando não deve tomar Palandra 2 Advertências e precauções 3 COÁGULOS SANGUÍNEOS 4 Coágulos sanguíneos numa veia 5 Coágulos sanguíneos numa artéria 7 Palandra e cancro 8 Perturbações do foro psiquiátrico 9 Hemorragia entre períodos 9 O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo 9 Outros medicamentos e Palandra 9 Palandra com alimentos e bebidas 10 Análises laboratoriais 10 Gravidez 10 Amamentação 10 Condução de veículos e utilização de máquinas 10 Palandra contém lactose. 10 3. Como tomar Palandra 11 Quando pode começar com o primeiro blister 11 Se tomar mais Palan Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 14-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Palandra 3 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipiente com efeito conhecido: lactose 46 mg (como lactose mono-hidratada 48,17 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos amarelos claros, redondos com faces convexas, gravados numa das faces com as letras ”DO” num hexágono regular. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção oral. A decisão de prescrever Palandra deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Palandra se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHC) (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração Via oral. Posologia Como tomar Palandra Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora, se necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Deve ser tomado um comprimido, diariamente, durante 21 dias consecutivos. Cada blister subsequente é iniciado após um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta geralmente começa 2 a 3 APROVADO EM 14-03-2022 INFARMED dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do próximo blister ser iniciado. Como iniciar Palandra - Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês anterior) A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual). - Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico) A mulher deverá começar a tomar Palandra de preferência no dia após Prečítajte si celý dokument