Paclitaxel Hospira 6 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Paclitaxel 6 mg/ml

Sẵn có từ:

Hospira Benelux BV-SRL

Mã ATC:

L01CD01

INN (Tên quốc tế):

Paclitaxel

Liều dùng:

6 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Solution à diluer pour perfusion

Thành phần:

Paclitaxel 6 mg/ml

Tuyến hành chính:

Voie intraveineuse

Khu trị liệu:

Paclitaxel

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 279623-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062306178 - Code CNK: 2374270 - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Oui

Ngày ủy quyền:

2006-01-30

Tờ rơi thông tin

Notice
23J18
1
23J18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
paclitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Paclitaxel Hospira et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Paclitaxel Hospira
3.
Comment utiliser Paclitaxel Hospira
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paclitaxel Hospira
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PACLITAXEL HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Paclitaxel Hospira solution à diluer pour perfusion est utilisé dans
le traitement d’un certain nombre de
cancers de type différent, dont les cancers de l’ovaire et du sein
(après chirurgie ou dans les stades
avancés/invasifs) ou le cancer du poumon non à petites cellules
(stade avancé). Il peut être utilisé en
combinaison avec d’autres traitements ou après l’échec
d’autres traitements. Il peut également être
utilisé dans le traitement des patients qui présentent un sarcome de
Kaposi avancé associé au SIDA
(syndrome d’immunodéficience acquise), contre lequel de
précédents traitements se sont révélés
inefficaces. Le paclitaxel agit en empêchant la croissance de
certaines cellules cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PACLITAXEL HOSPIRA ?
IL SE PEUT QUE VOUS DEVIEZ SUBIR DES EXAMENS DE LABORATOIRE (P. EX.
DES TESTS SANGUINS) POUR
VÉRIFIER SI VOUS PO

Đặc tính sản phẩm

BEL 23C09
1/22
BEL 23C09
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
La composition quantitative de chaque présentation est fournie dans
le tableau ci-dessous:
Présentation
Dosage
Quantité de
Paclitaxel
Volume de la
solution
30 mg/5 ml
6 mg/ml
30 mg
5 ml
100 mg/16,7 ml
6 mg/ml
100 mg
16,7 ml
150 mg/25 ml
6 mg/ml
150 mg
25 ml
300 mg/50 ml
6 mg/ml
300 mg
50 ml
Excipients à effet notoire:
Ce médicament contient 26 g d'éthanol anhydre par dose (maximale)
équivalent à 370 mg/kg.
Ce médicament contient ricinoléate de macrogoglycérol (huile de
ricin polyoxyéthylée), 527 mg
par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Concentré pour solution pour perfusion
Solution claire, incolore à légèrement jaune, visqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Carcinome de l’ovaire :_
En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué dans le
traitement des patientes présentant une maladie avancée ou
résiduelle (> 1cm) après laparotomie
initiale et en association avec le cisplatine.
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le
paclitaxel est indiqué dans le
traitement des carcinomes métastatiques de l’ovaire après échec
du traitement classique à base
de platine.
_Carcinome du sein :_
En traitement adjuvant, le paclitaxel est recommandé dans le
traitement des patientes présentant
un carcinome avec envahissement ganglionnaire positif après
traitement par anthracycline et
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cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par paclitaxel doit
être considéré comme
alternative à la prolongation du traitement AC.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique en association avec une anthracycline chez les pa