País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Hospira Benelux BV-SRL
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel 6 mg/ml
Voie intraveineuse
Paclitaxel
CTI code: 279623-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062306178 - Code CNK: 2374270 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2006-01-30
Notice 23J18 1 23J18 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION paclitaxel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Paclitaxel Hospira et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel Hospira 3. Comment utiliser Paclitaxel Hospira 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paclitaxel Hospira 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Paclitaxel Hospira solution à diluer pour perfusion est utilisé dans le traitement d’un certain nombre de cancers de type différent, dont les cancers de l’ovaire et du sein (après chirurgie ou dans les stades avancés/invasifs) ou le cancer du poumon non à petites cellules (stade avancé). Il peut être utilisé en combinaison avec d’autres traitements ou après l’échec d’autres traitements. Il peut également être utilisé dans le traitement des patients qui présentent un sarcome de Kaposi avancé associé au SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise), contre lequel de précédents traitements se sont révélés inefficaces. Le paclitaxel agit en empêchant la croissance de certaines cellules cancéreuses. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA ? IL SE PEUT QUE VOUS DEVIEZ SUBIR DES EXAMENS DE LABORATOIRE (P. EX. DES TESTS SANGUINS) POUR VÉRIFIER SI VOUS PO Llegiu el document complet
BEL 23C09 1/22 BEL 23C09 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Paclitaxel Hospira 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel. La composition quantitative de chaque présentation est fournie dans le tableau ci-dessous: Présentation Dosage Quantité de Paclitaxel Volume de la solution 30 mg/5 ml 6 mg/ml 30 mg 5 ml 100 mg/16,7 ml 6 mg/ml 100 mg 16,7 ml 150 mg/25 ml 6 mg/ml 150 mg 25 ml 300 mg/50 ml 6 mg/ml 300 mg 50 ml Excipients à effet notoire: Ce médicament contient 26 g d'éthanol anhydre par dose (maximale) équivalent à 370 mg/kg. Ce médicament contient ricinoléate de macrogoglycérol (huile de ricin polyoxyéthylée), 527 mg par ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Concentré pour solution pour perfusion Solution claire, incolore à légèrement jaune, visqueuse. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Carcinome de l’ovaire :_ En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1cm) après laparotomie initiale et en association avec le cisplatine. En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des carcinomes métastatiques de l’ovaire après échec du traitement classique à base de platine. _Carcinome du sein :_ En traitement adjuvant, le paclitaxel est recommandé dans le traitement des patientes présentant un carcinome avec envahissement ganglionnaire positif après traitement par anthracycline et BEL 23C09 2/22 cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par paclitaxel doit être considéré comme alternative à la prolongation du traitement AC. Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique en association avec une anthracycline chez les pa Llegiu el document complet