Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CD01
paclitaxel
60x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 01 - I - TK - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 03 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 05 - I - TK - igen
Generikus
2010-11-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ paklitaxel Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Az Ön gyógyszerének neve Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztató további részeiben „Paclitaxel Accord”-ként fog szerepelni. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paclitaxel Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paclitaxel Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A paklitaxel a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a taxánok közé tartozik. Ezek az anyagok gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Paclitaxel Accordot a következő betegségek kezelésére alkalmazzák: PETEFÉSZEK DAGANAT: elsődleges kezelésként (előzetes műtétet követően a platina tartalmú ciszplatinnal együtt) miután a szokásos platina tartalmú gyógyszerek kipróbálásra kerültek, de nem voltak hatékonyak. EMLŐDAGANAT: elsődleges kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyan esetben, amikor a betegség átterjedt a szervez Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum egy millilitere 6 mg paklitaxelt tartalmaz. Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz. A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. A 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz. Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz. A 100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): Polioxil 35 ricinusolaj (makrogol-glicerol-ricinoleát 35) 527,0 mg/ml és vízmentes etanol 391 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek a pH-ja 3,0 és 5,5 közötti, ozmolalitása pedig 4000 mOsm/l-nél magasabb. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK PETEFÉSZEK KARCINÓMA: a petefészek-daganat első vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel ciszplatinnal kombinálva azoknak a betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (>1 cm) maradt vissza. A petefészek-daganat második vonalbeli kemoterápiájaként a Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az ovarium metasztatizáló carcinomájának kezelésére javallt, a standard, platinatartalmú kezelés sikertelenségét követően. EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelésként a Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nyirokcsomó-pozitív emlődaganatos betegek kezelésére javallt, antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. A paklitaxellel történő adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés. Paklitaxel javallt a lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat kezdeti kezelésére antraciklinnel kombinációban azoknak a Đọc toàn bộ tài liệu