PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

paclitaxel

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kanuni:

L01CD01

INN (Jina la Kimataifa):

paclitaxel

Vitengo katika mfuko:

60x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

Darasa:

TK

Dawa ya aina:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 01 - I - TK - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 03 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21520 / 05 - I - TK - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2010-11-11

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének neve Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz, de a
betegtájékoztató további részeiben „Paclitaxel Accord”-ként
fog szerepelni.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paclitaxel Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A paklitaxel a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a
taxánok közé tartozik. Ezek az
anyagok gátolják a daganatos sejtek növekedését.
A Paclitaxel Accordot a következő betegségek kezelésére
alkalmazzák:
PETEFÉSZEK DAGANAT:

elsődleges kezelésként (előzetes műtétet követően a platina
tartalmú ciszplatinnal együtt)

miután a szokásos platina tartalmú gyógyszerek kipróbálásra
kerültek, de nem voltak
hatékonyak.
EMLŐDAGANAT:

elsődleges kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyan
esetben, amikor a betegség átterjedt
a szervez

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum egy
millilitere 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Polioxil 35 ricinusolaj (makrogol-glicerol-ricinoleát 35) 527,0 mg/ml
és vízmentes etanol 391 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható
részecskéktől mentes oldat, amelynek a pH-ja 3,0 és
5,5 közötti, ozmolalitása pedig 4000 mOsm/l-nél magasabb.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
PETEFÉSZEK KARCINÓMA: a petefészek-daganat első vonalbeli
kemoterápiájában a paklitaxel
ciszplatinnal kombinálva azoknak a betegeknek a kezelésére javallt,
akiknek betegsége előrehaladott
fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotomiát követően
reziduális tumor (>1 cm) maradt vissza.
A petefészek-daganat második vonalbeli kemoterápiájaként a
Paclitaxel Accord 6 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz az ovarium metasztatizáló
carcinomájának kezelésére javallt, a
standard, platinatartalmú kezelés sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelésként a Paclitaxel Accord 6 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
nyirokcsomó-pozitív emlődaganatos betegek kezelésére javallt,
antraciklin és ciklofoszfamid (AC)
kezelést követően. A paklitaxellel történő adjuváns kezelés az
AC terápia kibővítéseként
alkalmazandó alternatív kezelés.
Paklitaxel javallt a lokálisan előrehaladott vagy áttétes
emlődaganat kezdeti kezelésére antraciklinnel
kombinációban azoknak a