Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CELECOXIB
Sigillata Limited
M01AH01
CELECOXIB
100 mg
kapsler, hårde
2014-09-19
14. JUNI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OZELSIGT, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28662 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ozelsigt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg hård kapsel indeholder 24,200 mg lactosemonohydrat. Hver 200 mg hård kapsel indeholder 48,400 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 100 mg Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid, uigennemsigtig, ydre del med en blå stribe og en hvid, uigennemsigtig, indre del med en blå stribe, hvorpå der står “100” med hvid skrift, og som indeholder hvidt, grynet pulver. 200 mg Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid, uigennemsigtig, ydre del med en gul stribe og en hvid, uigennemsigtig, indre del med en gul stribe, hvorpå der står “200” med hvid skrift, og som indeholder hvidt, grynet pulver. _dk_hum_51922_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Symptomlindring i behandling af osteoarthritis, rheumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis. Beslutningen om at ordinere en selektiv selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2 hæmmer) bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3, 4.4.). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør revurderes periodisk, især hos patienter med osteoarthritis (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). Osteoarthritis Den anbefalede daglige dosis er sædvanligvis 200 mg en gang daglig eller fordelt på to doser. Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg to gange daglig øge effekten. Hvis der ikke ses en terapeutisk fordel inden for to uger, bør andre behandlingsmuligh Đọc toàn bộ tài liệu