Ozelsigt 100 mg kapsler, hårde

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

CELECOXIB

Доступно од:

Sigillata Limited

АТЦ код:

M01AH01

INN (Међународно име):

CELECOXIB

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2014-09-19

Карактеристике производа

14. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OZELSIGT, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28662
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ozelsigt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 100 mg hård kapsel indeholder 24,200 mg lactosemonohydrat.
Hver 200 mg hård kapsel indeholder 48,400 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
100 mg
Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid, uigennemsigtig, ydre
del med en blå stribe og
en hvid, uigennemsigtig, indre del med en blå stribe, hvorpå der
står “100” med hvid skrift,
og som indeholder hvidt, grynet pulver.
200 mg
Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid, uigennemsigtig, ydre
del med en gul stribe og
en hvid, uigennemsigtig, indre del med en gul stribe, hvorpå der
står “200” med hvid skrift,
og som indeholder hvidt, grynet pulver.
_dk_hum_51922_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Symptomlindring i behandling af osteoarthritis, rheumatoid arthritis
og ankyloserende
spondylitis.
Beslutningen om at ordinere en selektiv selektiv
cyclooxygenase-2-hæmmer
(COX-2
hæmmer) bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den
enkelte patient (se pkt.
4.3, 4.4.).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med
dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den
laveste effektive
daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt
behandlingsrespons
bør revurderes periodisk, især hos patienter med osteoarthritis (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Osteoarthritis
Den anbefalede daglige dosis er sædvanligvis 200 mg en gang daglig
eller fordelt på to
doser. Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer
kan en dosisøgning til
200 mg to gange daglig øge effekten. Hvis der ikke ses en terapeutisk
fordel inden for to
uger, bør andre behandlingsmuligh