Oxytetra, oplossing voor injectie

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Sẵn có từ:

Kepro B.V.

Mã ATC:

QJ01AA06

INN (Tên quốc tế):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Runderen; Schapen; Varkens

Khu trị liệu:

Oxytetracycline

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Runderen Melk 7 dagen; Runderen Vlees 23 dagen; Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 23 dagen; Varkens Vlees 23 dagen

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1992-09-08

Đặc tính sản phẩm

BD/2014/REG NL 2486/zaak 403745
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRA, registratienummer REG
NL 2486;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRA, ingeschreven onder
nummer
REG NL 2486, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRA, ingeschreven onder nummer REG NL 2486 treft
u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel OXYTETRA, ingeschreven onder nummer REG NL
2486
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2486/zaak 403745
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2486/zaak 403745
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTETRA 10%, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracycline hydrochloride
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien en kalveren), varken (biggen), schaap (schapen en
lammeren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Rund/kalf: anaplasmosis veroorzaakt door _Anaplasma marginale_;
-
Kalf: luchtweginfecties, met name Shipping Fever en pneumonie
veroorzaakt door _Pasteurella _
_haemolytica_;
-
Schaap: anaplasmosis veroorz