Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Kepro B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen; Schapen; Varkens
Oxytetracycline
Wachttermijn: Runderen Melk 7 dagen; Runderen Vlees 23 dagen; Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 23 dagen; Varkens Vlees 23 dagen
Nationaal
1992-09-08
BD/2014/REG NL 2486/zaak 403745 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRA, registratienummer REG NL 2486; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel OXYTETRA, ingeschreven onder nummer REG NL 2486, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRA, ingeschreven onder nummer REG NL 2486 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRA, ingeschreven onder nummer REG NL 2486 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 2486/zaak 403745 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 2486/zaak 403745 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRA 10%, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxytetracycline hydrochloride 100 mg HULPSTOFFEN: Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (koeien en kalveren), varken (biggen), schaap (schapen en lammeren). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - Rund/kalf: anaplasmosis veroorzaakt door _Anaplasma marginale_; - Kalf: luchtweginfecties, met name Shipping Fever en pneumonie veroorzaakt door _Pasteurella _ _haemolytica_; - Schaap: anaplasmosis veroorz Leggi il documento completo