Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Lumasiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX18
Lumasiran
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Hyperoxaluria, Primary
Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.
Revision: 4
Upoważniony
2020-11-19
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ lumazyran Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxlumo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Oxlumo 3. Jak podawać lek Oxlumo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxlumo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXLUMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OXLUMO Lek Oxlumo zawiera substancję czynną o nazwie lumazyran. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OXLUMO Lek Oxlumo jest stosowany w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (PH1) u dorosłych i dzieci w każdym wieku. CZYM JEST PH1 PH1 to rzadka choroba, w której wątroba wytwarza nadmierne ilości substancji zwanych szczawianami. Nerki usuwają szczawiany z organizmu poprzez wydalanie ich z moczem. U osób z PH1 w nerkach może dochodzić do odkładania się złogów szczawianów, co prowadzi do kamicy nerkowej i może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Złogi szczawianów mogą również uszkadzać inne części ciała, takie jak oczy, serce, skóra i kości. Jest to tak zwana oksaloza Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera lumazyran sodowy w ilości odpowiadającej 189 mg lumazyranu. Każda fiolka zawiera 94,5 mg lumazyranu w 0,5 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego (pH około 7; osmolalność: 240–360 mOsm/kg). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Oxlumo jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (ang. _primary hyperoxaluria type 1_ , PH1) we wszystkich grupach wiekowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hiperoksalurii. Dawkowanie Produkt leczniczy Oxlumo jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Zalecana dawka produktu leczniczego Oxlumo obejmuje dawki nasycające podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki), a następnie dawki podtrzymujące rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej, jak przedstawiono w tabeli 1. Dawkowanie ustala się w oparciu o masę ciała. Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość produktu (w ml) odpowiadającą tej dawce należy obliczyć w następujący sposób: masa ciała pacjenta (kg) × dawka (mg/kg mc.) = całkowita ilość produktu leczniczego, jaką należy podać (mg) całkowita ilość (mg) podzielona przez stężenie w fiolce (189 mg/ml) = całkowita objętość produktu leczniczego, jaką należy wstrzyknąć (ml) 3 TABELA 1: SCHEMATY DAWKOWANIE PRO Đọc toàn bộ tài liệu