Oxlumo

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lumasiran sodium

Dostupné z:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kód:

A16AX18

INN (Medzinárodný Name):

Lumasiran

Terapeutické skupiny:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapeutické oblasti:

Hyperoxaluria, Primary

Terapeutické indikácie:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2020-11-19

Príbalový leták

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
lumazyran
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxlumo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Oxlumo
3.
Jak podawać lek Oxlumo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxlumo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXLUMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OXLUMO
Lek Oxlumo zawiera substancję czynną o nazwie lumazyran.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OXLUMO
Lek Oxlumo jest stosowany w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1
(PH1) u dorosłych i dzieci
w każdym wieku.
CZYM JEST PH1
PH1 to rzadka choroba, w której wątroba wytwarza nadmierne ilości
substancji zwanych
szczawianami. Nerki usuwają szczawiany z organizmu poprzez wydalanie
ich z moczem. U osób
z PH1 w nerkach może dochodzić do odkładania się złogów
szczawianów, co prowadzi do kamicy
nerkowej i może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Złogi
szczawianów mogą również
uszkadzać inne części ciała, takie jak oczy, serce, skóra i
kości. Jest to tak zwana oksaloza

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera lumazyran sodowy w ilości odpowiadającej
189 mg lumazyranu.
Każda fiolka zawiera 94,5 mg lumazyranu w 0,5 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego (pH około 7;
osmolalność: 240–360 mOsm/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Oxlumo jest wskazany do stosowania w leczeniu
pierwotnej hiperoksalurii typu 1
(ang.
_primary hyperoxaluria type 1_
, PH1) we wszystkich grupach wiekowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu hiperoksalurii.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Oxlumo jest podawany w postaci wstrzyknięcia
podskórnego. Zalecana dawka
produktu leczniczego Oxlumo obejmuje dawki nasycające podawane raz w
miesiącu przez 3 miesiące
(3 dawki), a następnie dawki podtrzymujące rozpoczynając miesiąc
po podaniu ostatniej dawki
nasycającej, jak przedstawiono w tabeli 1. Dawkowanie ustala się w
oparciu o masę ciała.
Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość produktu (w ml)
odpowiadającą tej dawce należy obliczyć
w następujący sposób:
masa ciała pacjenta (kg) × dawka (mg/kg mc.) = całkowita ilość
produktu leczniczego, jaką należy
podać (mg)
całkowita ilość (mg) podzielona przez stężenie w fiolce (189
mg/ml) = całkowita objętość produktu
leczniczego, jaką należy wstrzyknąć (ml)
3
TABELA 1:
SCHEMATY DAWKOWANIE PRO