Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Mylan dura GmbH (8006829)
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2014-03-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin Mylan verabreicht wird? 3. Wie ist Oxaliplatin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxaliplatin. Oxaliplatin Mylan ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel und enthält Platin. Oxaliplatin Mylan ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALIPLATIN MYLAN VERABREICHT WIRD? OXALIPLATIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind - wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen haben - wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Probleme bei der Ausführung von Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B. beim Đọc toàn bộ tài liệu
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Lösung hat einen pH-Wert zwischen 4,5 und 6,0 sowie eine Osmolarität von bis zu 305 mOsmol/L. Klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) angewendet zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Therapie beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche intravenös alle 2 Wochen für 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 intravenös alle 2 Wochen bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität. Die Dosierung ist entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN MUSS IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL VERABREICHT WERDEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, so dass die Konzentration der Infusionslösung 0,20 mg/ml bis 0,70 mg/m Đọc toàn bộ tài liệu