Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Oxaliplatin

Saadav alates:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxaliplatin

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

widerrufen

Loa andmise kuupäev:

2014-03-12

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL
VERABREICHT
WIRD,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin Mylan
verabreicht wird?
3.
Wie ist Oxaliplatin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oxaliplatin. Oxaliplatin
Mylan
ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel
und enthält Platin.
Oxaliplatin Mylan ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt
(Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger
Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Oxaliplatin wird in Kombination mit
anderen Krebsmedikamenten mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und
Folinsäure angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALIPLATIN MYLAN
VERABREICHT WIRD?
OXALIPLATIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind
-
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen haben
-
wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern
und/oder Zehen verspüren und Probleme bei der Ausführung von
Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B. beim

Toote omadused

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
5 mg Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Lösung hat einen pH-Wert zwischen 4,5 und 6,0 sowie eine
Osmolarität von bis zu 305 mOsmol/L.
Klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FS) angewendet

zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des
Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des
primären Tumors,

zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Therapie
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche intravenös alle 2 Wochen für
12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös
alle 2 Wochen bis zum Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen
Toxizität.
Die Dosierung ist entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN MUSS IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN,
D. H. 5-FLUOROURACIL VERABREICHT WERDEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250
bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, so
dass die Konzentration der Infusionslösung 0,20 mg/ml bis 0,70 mg/m