Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gonadorelin diacetate tetrahydrate
CEVA SANTÉ ANIMALE
QH01CA01
Gonadorelin diacetate tetrahydrate
50 mikrog/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 447483) Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 50 ml
Resepti: 10 ml Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 50 ml
Gonadoreliini
Myyntilupa myönnetty
2019-10-10
1 PAKKAUSSELOSTE OVARELINE 50 MIKROG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovareline 50 mikrog/ml, injektioneste, liuos naudoille gonadoreliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 50 mikrogrammaa gonadoreliinia (diasetaattitetrahydraattina) ja 15 mg bentsyylialkoholia (E1519). Kirkas ja väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä prostaglandiini F 2 :n (PGF 2α :n) tai sen analogin ja mahdollisesti progesteronin kanssa määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa. Viivästyneen ovulaation hoito (toistuvat siemennykset). Toistuvasti siemennetty lehmä tai hieho määritellään yleensä eläimeksi, joka on siemennetty vähintään 2 ja usein 3 kertaa, mutta joka ei ole tullut tiineeksi huolimatta siitä, että sen kiimakierto on säännöllinen ja normaali (18–24 päivän välein) ja sen kiimakäyttäytyminen on normaalia, eikä sillä ole synnytyskanavan kliinisiä poikkeavuuksia. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei ole. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet/ 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta: lehmät, hiehot. 2 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen. 100 mikrog gonadoreliinia (diasetaattina) eläintä kohti kertainjektiona. Ts. 2 ml valmistetta eläintä kohti. Päätöksen käytettävästä ohje Đọc toàn bộ tài liệu
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ovareline 50 mikrog/ml, injektioneste, liuos naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS _1 ml:n koostumus: _ _ _ VAIKUTTAVA AINE:_ _ Gonadoreliini (diasetaattitetrahydraattina) .......................................... 50,0 mikrogrammaa APUAINE Bentsyylialkoholi (E1519) ............................................................................................... 15,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta: lehmät, hiehot. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä prostaglandiini F 2 :n (PGF 2α :n) tai sen analogin ja mahdollisesti progesteronin kanssa määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa. Viivästyneen ovulaation hoito (toistuvat siemennykset). Toistuvasti siemennetty lehmä tai hieho määritellään yleensä eläimeksi, joka on siemennetty vähintään 2 ja usein 3 kertaa, mutta joka ei ole tullut tiineeksi huolimatta siitä, että sen kiimakierto on säännöllinen ja normaali (18–24 päivän välein) ja sen kiimakäyttäytyminen on normaalia, eikä sillä ole synnytyskanavan kliinisiä poikkeavuuksia. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lypsylehmän fysiologinen tila hoidon antamisajankohtana, kuten lehmän ikä, fyysinen kunto ja edellisestä poikimisesta kulunut aika, saattaa vaikuttaa lehmän vasteeseen synkronointiohjelmille. Hoitovaste ei ole yhdenmukainen laumojen välillä tai samaan laumaan kuuluvilla lehmillä. 2 Jos ohjelmaan sisältyy hoitojakso progesteronilla, tietyn ajanjakson sisällä kiimaan tulevien lehmien prosenttiosuus on yleensä suurempi verrattuna lehmiin, jotka eivät ole saaneet progesteronihoitoa, ja seuraavan luteaalivaiheen kesto on normaali. Đọc toàn bộ tài liệu