Ovareline 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Gonadorelin diacetate tetrahydrate

Saadav alates:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC kood:

QH01CA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Gonadorelin diacetate tetrahydrate

Annus:

50 mikrog/ml

Ravimvorm:

injektioneste, liuos

Ühikuid pakis:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 447483) Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 50 ml

Retsepti tüüp:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 50 ml

Terapeutiline ala:

Gonadoreliini

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2019-10-10

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE
OVARELINE 50 MIKROG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ovareline 50 mikrog/ml, injektioneste, liuos naudoille
gonadoreliini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää 50 mikrogrammaa gonadoreliinia
(diasetaattitetrahydraattina) ja 15 mg
bentsyylialkoholia (E1519).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä prostaglandiini
F
2

:n (PGF
2α
:n) tai sen analogin
ja mahdollisesti progesteronin kanssa määrättynä ajankohtana
tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed
Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa.
Viivästyneen ovulaation hoito (toistuvat siemennykset).
Toistuvasti siemennetty lehmä tai hieho määritellään yleensä
eläimeksi, joka on siemennetty vähintään
2 ja usein 3 kertaa, mutta joka ei ole tullut tiineeksi huolimatta
siitä, että sen kiimakierto on
säännöllinen ja normaali (18–24 päivän välein) ja sen
kiimakäyttäytyminen on normaalia, eikä sillä ole
synnytyskanavan kliinisiä poikkeavuuksia.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei ole.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista
raportointijärjestelmää käyttäen
www.fimea.fi/elainlaakkeet/
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta: lehmät, hiehot.
2
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lihakseen.
100 mikrog gonadoreliinia (diasetaattina) eläintä kohti
kertainjektiona.
Ts. 2 ml valmistetta eläintä kohti.
Päätöksen käytettävästä ohje

Toote omadused

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ovareline 50 mikrog/ml, injektioneste, liuos naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_1 ml:n koostumus: _
_ _
VAIKUTTAVA AINE:_ _
Gonadoreliini (diasetaattitetrahydraattina)
..........................................
50,0 mikrogrammaa
APUAINE
Bentsyylialkoholi (E1519)
...............................................................................................
15,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta: lehmät, hiehot.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä prostaglandiini
F
2

:n (PGF
2α
:n) tai sen analogin
ja mahdollisesti progesteronin kanssa määrättynä ajankohtana
tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed
Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa.
Viivästyneen ovulaation hoito (toistuvat siemennykset).
Toistuvasti siemennetty lehmä tai hieho määritellään yleensä
eläimeksi, joka on siemennetty vähintään
2 ja usein 3 kertaa, mutta joka ei ole tullut tiineeksi huolimatta
siitä, että sen kiimakierto on
säännöllinen ja normaali (18–24 päivän välein) ja sen
kiimakäyttäytyminen on normaalia, eikä sillä ole
synnytyskanavan kliinisiä poikkeavuuksia.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lypsylehmän fysiologinen tila hoidon antamisajankohtana, kuten
lehmän ikä, fyysinen kunto ja
edellisestä poikimisesta kulunut aika, saattaa vaikuttaa lehmän
vasteeseen synkronointiohjelmille.
Hoitovaste ei ole yhdenmukainen laumojen välillä tai samaan laumaan
kuuluvilla
lehmillä.
2
Jos ohjelmaan sisältyy hoitojakso progesteronilla, tietyn ajanjakson
sisällä kiimaan tulevien lehmien
prosenttiosuus on yleensä suurempi verrattuna lehmiin, jotka eivät
ole saaneet progesteronihoitoa, ja
seuraavan luteaalivaiheen kesto on normaali.