Osigraft

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

eptotermin alfa

Sẵn có từ:

Olympus Biotech International Limited

Mã ATC:

M05BC02

INN (Tên quốc tế):

eptotermin alfa

Nhóm trị liệu:

Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Kaulu morphogenetic olbaltumvielas

Khu trị liệu:

Tibiales lūzumi

Chỉ dẫn điều trị:

Attieksmi pret nonunion stilba kaulam vismaz 9 mēnešu ilgumu, sekundārā trauma, skeletally mature pacientiem, gadījumos, ja nav iepriekšējās ārstēšanas ar autograft vai autograft izmantošanu ir neizpildāmas.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 13

Tình trạng ủy quyền:

Atsaukts

Ngày ủy quyền:

2001-05-17

Tờ rơi thông tin

                                18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
OSIGRAFT 3,3 MG PULVERIS IMPLANTĒJAMĀS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
eptotermin alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Osigraft lietošanas
3.
Kā lietot Osigraft
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Osigraft
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku
proteīnu (KMP). Šī zāļu grupa izraisa jaunu
kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis
(implantējis).
Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (_tibia_)
lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz
9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu
(transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir
bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.
2.
PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS
NELIETOJIET OSIGRAFT ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu
Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6.
apakšpunktu).
-
ja Jūs esat pusaudzis un Jūsu skelets vēl nav pilnībā izveidojies
(vēl augošs).
-
ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem)
-
ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai
ir vērsta pret tiem), iekļaujot
reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju,
Šegrena sindromu un
dermatomiozītu/polimiozītu.
-
ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un
drenāža traumas vietā) vai aktīva
sistēmiska infekcija.
-
ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir nead
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīnu alfa* (_eptotermin alfa_)
* Iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc
traumas pacientiem ar nobriedušu
skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu
ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta
lietošana nav iespējama.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem.
Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt
nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft. Maksimālā
ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2
flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas
efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Pediatriskā populācija
Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu
vecumam) un pacientiem ar
nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ievadīšanas veids:
Intraosālai lietošanai.
Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku
ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot
saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu. Pēc tam implantāts tiek
visapkārt noslēgts ar apkārtējiem
mīkstajiem audiem. Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtā
pieredze sniedz informāciju tikai par
lūzumu stabilizāciju ar intramedulārajām naglām.
1.
Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
2.
Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi. Gredzena malas ir asas un var
sagriezt vai sabojāt ci
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 27-07-2016
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 27-07-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 27-07-2016
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 27-07-2016

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu