देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Zāles, lai ārstētu kaulu slimības, Kaulu morphogenetic olbaltumvielas
Tibiales lūzumi
Attieksmi pret nonunion stilba kaulam vismaz 9 mēnešu ilgumu, sekundārā trauma, skeletally mature pacientiem, gadījumos, ja nav iepriekšējās ārstēšanas ar autograft vai autograft izmantošanu ir neizpildāmas.
Revision: 13
Atsaukts
2001-05-17
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM OSIGRAFT 3,3 MG PULVERIS IMPLANTĒJAMĀS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI eptotermin alfa PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Osigraft lietošanas 3. Kā lietot Osigraft 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Osigraft 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP). Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis). Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (_tibia_) lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz 9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota. 2. PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS NELIETOJIET OSIGRAFT ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu). - ja Jūs esat pusaudzis un Jūsu skelets vēl nav pilnībā izveidojies (vēl augošs). - ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem) - ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu. - ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un drenāža traumas vietā) vai aktīva sistēmiska infekcija. - ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir nead पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīnu alfa* (_eptotermin alfa_) * Iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem ar nobriedušu skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam. Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem. Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft. Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva. Pediatriskā populācija Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3). Ievadīšanas veids: Intraosālai lietošanai. Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu. Pēc tam implantāts tiek visapkārt noslēgts ar apkārtējiem mīkstajiem audiem. Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze sniedz informāciju tikai par lūzumu stabilizāciju ar intramedulārajām naglām. 1. Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma. 2. Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona. Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi. Gredzena malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt ci पूरा दस्तावेज़ पढ़ें