Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Natriumvalproat; Valproinsäure

Sẵn có từ:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Mã ATC:

N03AG01

INN (Tên quốc tế):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Dạng dược phẩm:

Retardtablette

Thành phần:

Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 333 Milligramm; Valproinsäure (12288) 145 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tóm tắt sản phẩm:

PZN :14308115 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :14308121 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 2x100 St

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2005-12-08

Tờ rơi thông tin

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ORFIRIL CHRONO 300 MG RETARDTABLETTEN
ORFIRIL CHRONO 500 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoffe: Natriumvalproat, Valproinsäure
WARNHINWEIS
Wird Orfiril chrono, Natriumvalproat, Valproinsäure während der
Schwangerschaft eingenommen,
kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen
führen. Wenn Sie eine Frau sind,
die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten
Behandlung mit Orfiril chrono ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Orfiril chrono nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da
sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1

Đặc tính sản phẩm

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FACHINFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orfiril chrono 300 mg Retardtabletten
Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Orfiril chrono 300 mg Retardtabletten _
1 Retardtablette enthält 199,8 mg Natriumvalproat und 87 mg
Valproinsäure (insgesamt entsprechend
300 mg Natriumvalproat).
_Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten _
1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure (insgesamt entsprechend
500 mg Natriumvalproat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Orfiril chrono 300 mg/500 mg Retardtabletten: 41,4 mg/69,0 mg Natrium
pro Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Orfiril chrono 300 mg Retardtabletten _
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette (L x B x H: 16,6 x 6,7 x
5,4 mm) mit beidseitiger Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten _
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette (L x B x H: 17,7 x 9,2 x
6,5 mm) mit beidseitiger Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer Generalisation,
wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung
nicht ansprechen.
Hinweise:
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Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardier