País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat; Valproinsäure
Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)
N03AG01
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Natriumvalproat (08342) 333 Milligramm; Valproinsäure (12288) 145 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :14308115 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :14308121 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 2x100 St
verlängert
2005-12-08
Seite 1 von 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. ORFIRIL CHRONO 300 MG RETARDTABLETTEN ORFIRIL CHRONO 500 MG RETARDTABLETTEN Wirkstoffe: Natriumvalproat, Valproinsäure WARNHINWEIS Wird Orfiril chrono, Natriumvalproat, Valproinsäure während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Orfiril chrono ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Orfiril chrono nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1 Llegiu el document complet
Seite: 1 von 26 FACHINFORMATION ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orfiril chrono 300 mg Retardtabletten Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Orfiril chrono 300 mg Retardtabletten _ 1 Retardtablette enthält 199,8 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure (insgesamt entsprechend 300 mg Natriumvalproat). _Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten _ 1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (insgesamt entsprechend 500 mg Natriumvalproat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Orfiril chrono 300 mg/500 mg Retardtabletten: 41,4 mg/69,0 mg Natrium pro Retardtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette _Orfiril chrono 300 mg Retardtabletten _ Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette (L x B x H: 16,6 x 6,7 x 5,4 mm) mit beidseitiger Bruchrille. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. _Orfiril chrono 500 mg Retardtabletten _ Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette (L x B x H: 17,7 x 9,2 x 6,5 mm) mit beidseitiger Bruchrille. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: - generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen - fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen - und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Hinweise: Seite: 2 von 26 Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardier Llegiu el document complet