Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoid arthritisOrencia, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som svarte ikke til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) inkludert metotreksat (MTX) eller en tumor nekrose faktor (TNF)-alfa-hemmere. behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. En reduksjon i utviklingen av joint skade og forbedring av fysisk funksjon har blitt demonstrert under behandling kombinasjon med abatacept og methotrexate. Psoriasis arthritisOrencia, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi inkludert MTX har vært utilstrekkelig, og for hvem ekstra systemisk behandling for psoriasis hudlesjoner er ikke nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritisOrencia i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) i paediatric pasienter fra 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på forrige DMARD terapi. Orencia kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat er upassende.
Revision: 38
autorisert
2007-05-21
123 B. PAKNINGSVEDLEGG 124 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ORENCIA 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING abatacept LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ORENCIA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ORENCIA 3. Hvordan du bruker ORENCIA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ORENCIA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ORENCIA ER OG HVA DET BRUKES MOT ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer. ORENCIA reduserer angrepet på normalt vev av immunsystemet. Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt. ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet. ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år. Leddgikt Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan ha alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene. Dette kan forårsake leddskader. Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt. Hos de fleste personer utvikles leddsymptomene gradvis over flere år. Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvik Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept. Hver ml inneholder 25 mg abatacept etter rekonstituering. Abatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjelpestoff med kjent effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for: behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) eller en hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere. Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat. Psoriasisartritt ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. 3 ORENCIA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor meto Đọc toàn bộ tài liệu