Orencia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Abatacept

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abatacept

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Revmatoid arthritisOrencia, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som svarte ikke til tidligere behandling med en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) inkludert metotreksat (MTX) eller en tumor nekrose faktor (TNF)-alfa-hemmere. behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. En reduksjon i utviklingen av joint skade og forbedring av fysisk funksjon har blitt demonstrert under behandling kombinasjon med abatacept og methotrexate. Psoriasis arthritisOrencia, alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi inkludert MTX har vært utilstrekkelig, og for hvem ekstra systemisk behandling for psoriasis hudlesjoner er ikke nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritisOrencia i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) i paediatric pasienter fra 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på forrige DMARD terapi. Orencia kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat er upassende.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-21

Pakkausseloste

123
B. PAKNINGSVEDLEGG
124
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ORENCIA 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
abatacept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ORENCIA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ORENCIA
3.
Hvordan du bruker ORENCIA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ORENCIA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORENCIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i
cellekulturer. ORENCIA
reduserer angrepet på normalt vev av immunsystemet. Dette gjøres ved
å påvirke immuncellene
(såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt.
ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler
involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.
ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og
psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos
voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt)
hos barn over 6 år.
Leddgikt
Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele
kroppen og som kan ha alvorlige
konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd,
økende funksjonshemming og
redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Hos mennesker med
leddgikt angriper kroppens eget
immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser
i leddene. Dette kan
forårsake leddskader. Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt. Hos de
fleste personer utvikles
leddsymptomene gradvis over flere år. Hos enkelte kan imidlertid
leddgikten utvik

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Hver ml inneholder 25 mg abatacept etter rekonstituering.
Abatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra
kinesisk hamster.
Hjelpestoff med kjent effekt
natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:

behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos
voksne pasienter som har
hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller
flere sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) eller
en hemmer av
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).

behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter
med revmatoid artritt som
ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk
funksjon er vist ved
kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat.
Psoriasisartritt
ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert
for behandling av aktiv
psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt
utilstrekkelig respons på tidligere behandling
med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av
psoriatiske hudlesjoner ikke
er nødvendig.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av
moderat til alvorlig aktiv
polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske
pasienter i alderen 6 år og eldre som har
hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
3
ORENCIA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor meto