Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
abataceptum
Bristol-Myers Squibb SA
L04AA24
abataceptum
Solution injectable voie sous-cutanée (seringue Préremplie avec Aiguille)
abataceptum 125 mg, saccharum, poloxamerum 188, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.32 mg.
B
Biotechnologika
Rheumatoide L'Arthrite
zugelassen
2012-02-27
Orencia® Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie avec dispositif protège-aiguille de sécurité) Bristol-Myers Squibb SA Qu'est-ce que Orencia et quand doit-il être utilisé? Orencia est prescrit par un médecin pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Chez les personnes atteintes de PR, le système immunitaire s'attaque aux tissus sains, ce qui entraîne des inflammations, des douleurs et des tuméfactions des articulations. Des lésions des articulations peuvent alors apparaître. Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine synthétisée à partir de méthodes biotechnologiques qui diminue les lésions des tissus sains provoquées par le système immunitaire en réduisant l'activité de cellules immunitaires (les lymphocytes T) à l'origine de la PR. Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie pour injection sous-cutanée, est administré dans le traitement de la PR modérée à sévère chez des patients adultes. Orencia est utilisé en association avec d'autres traitements antirhumatismaux de fond (généralement le principe actif méthotrexate). Quand Orencia ne doit-il pas être utilisé? Orencia ne doit pas être utilisé si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif abatacept ou à l'un des excipients ou si vous souffrez d'une infection grave. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Orencia? Vous devez informer votre médecin immédiatement ·si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes d'une réaction allergique apparaissent comme de l'urticaire, une tuméfaction du visage, des paupières, des lèvres, de la langue, du pharynx, des mains ou des pieds ou des difficultés respiratoires, en particulier s'ils surviennent le jour de l'administration d'Orencia ou le jour suivant. Ces symptômes apparaissent lorsque vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif abatacept ou à l'un des excipients; ·si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes de tuberculose a Đọc toàn bộ tài liệu
ORENCIA® Bristol-Myers Squibb SA Composition Principes actifs Abatacept, produit à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées. Excipients Poudre pour solution à diluer pour perfusion: maltose monohydraté (obtenu à partir de maïs génétiquement modifié), phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH). Chaque flacon-ampoule de 250 mg contient 9 mg de sodium. Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli): saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée), poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique, eau pour solution injectable. Chaque seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli de 125 mg contient 0,32 mg de sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre pour solution à diluer pour perfusion (IV): chaque flacon-ampoule contient 250 mg d'abatacept. Après reconstitution, chaque ml contient 25 mg d'abatacept. Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli): chaque seringue pré-remplie et chaque stylo pré-rempli contient 125 mg d'abatacept dans 1 ml. Indications/Possibilités d’emploi Polyarthrite rhumatoïde (PR) ·ORENCIA est indiqué chez l'adulte en association avec le méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde érosive non traitée précédemment par méthotrexate. ·ORENCIA est indiqué pour la réduction des signes et symptômes, l'amélioration des capacités fonctionnelles et la réduction de la progression des lésions structurelles chez les patients adultes souffrant d'une polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant présenté une réponse insuffisante aux antirhumatismaux de fond (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) tels que le méthotrexate ou les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale). Dans cette indication, ORENCIA est utilisé en association avec un trai Đọc toàn bộ tài liệu