Orencia Solution injectable voie sous-cutanée (seringue Préremplie avec Aiguille)

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

abataceptum

Disponible depuis:

Bristol-Myers Squibb SA

Code ATC:

L04AA24

DCI (Dénomination commune internationale):

abataceptum

forme pharmaceutique:

Solution injectable voie sous-cutanée (seringue Préremplie avec Aiguille)

Composition:

abataceptum 125 mg, saccharum, poloxamerum 188, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.32 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Rheumatoide L'Arthrite

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2012-02-27

Notice patient

Orencia® Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie
avec dispositif protège-aiguille de
sécurité)
Bristol-Myers Squibb SA
Qu'est-ce que Orencia et quand doit-il être utilisé?
Orencia est prescrit par un médecin pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde (PR).
Chez les personnes atteintes de PR, le système immunitaire s'attaque
aux tissus sains, ce qui entraîne des
inflammations, des douleurs et des tuméfactions des articulations.
Des lésions des articulations peuvent
alors apparaître.
Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine
synthétisée à partir de méthodes
biotechnologiques qui diminue les lésions des tissus sains
provoquées par le système immunitaire en
réduisant l'activité de cellules immunitaires (les lymphocytes T) à
l'origine de la PR.
Orencia, solution injectable en seringue pré-remplie pour injection
sous-cutanée, est administré dans le
traitement de la PR modérée à sévère chez des patients adultes.
Orencia est utilisé en association avec d'autres traitements
antirhumatismaux de fond (généralement le
principe actif méthotrexate).
Quand Orencia ne doit-il pas être utilisé?
Orencia ne doit pas être utilisé si vous présentez une
hypersensibilité (allergie) au principe actif
abatacept ou à l'un des excipients ou si vous souffrez d'une
infection grave.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation
d'Orencia?
Vous devez informer votre médecin immédiatement
·si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes d'une
réaction allergique apparaissent comme de
l'urticaire, une tuméfaction du visage, des paupières, des lèvres,
de la langue, du pharynx, des mains ou
des pieds ou des difficultés respiratoires, en particulier s'ils
surviennent le jour de l'administration
d'Orencia ou le jour suivant. Ces symptômes apparaissent lorsque vous
présentez une hypersensibilité
(allergie) au principe actif abatacept ou à l'un des excipients;
·si, pendant le traitement par Orencia, des symptômes de tuberculose
a

Résumé des caractéristiques du produit

ORENCIA®
Bristol-Myers Squibb SA
Composition
Principes actifs
Abatacept, produit à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary)
génétiquement modifiées.
Excipients
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: maltose monohydraté
(obtenu à partir de maïs
génétiquement modifié), phosphate monosodique monohydraté,
chlorure de sodium, acide chlorhydrique
(pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Chaque flacon-ampoule de 250 mg contient 9 mg de sodium.
Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en
stylo pré-rempli): saccharose
(produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée),
poloxamer 188, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique, eau pour solution injectable.
Chaque seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli de 125 mg contient
0,32 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (IV): chaque
flacon-ampoule contient 250 mg d'abatacept.
Après reconstitution, chaque ml contient 25 mg d'abatacept.
Solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en
stylo pré-rempli): chaque seringue
pré-remplie et chaque stylo pré-rempli contient 125 mg d'abatacept
dans 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
·ORENCIA est indiqué chez l'adulte en association avec le
méthotrexate pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde érosive non traitée précédemment par
méthotrexate.
·ORENCIA est indiqué pour la réduction des signes et symptômes,
l'amélioration des capacités
fonctionnelles et la réduction de la progression des lésions
structurelles chez les patients adultes
souffrant d'une polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ayant
présenté une réponse insuffisante aux
antirhumatismaux de fond (disease-modifying anti-rheumatic drugs,
DMARD) tels que le méthotrexate
ou les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale). Dans cette
indication, ORENCIA est utilisé en
association avec un trai