Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ioversol
COVIDIEN GmbH
V08AB07
ioversol
ATT
Önálló teljes
1998-12-16
OPTIRAY 350 INJEKCIÓ (50 ml, 100 ml, 200 ml) OPTIRAY 350 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (100 ml) _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mi az Optiray 350 és mire használható? 2. Mielőtt elkezdené használni az Optiray 350-t 3. Hogyan használja az Optiray 350-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Az Optiray 350 tárolására vonatkozó információk 6. További információk A HATÓANYAGOK ÉS SEGÉDANYAGOK RÉSZLETES LEÍRÁSA Hatóanyag: 741 mg (0,918 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 350 mg. Segédanyagok: Nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol-hidroklorid, víz parenterális célra. pH: 6,0-7,4 FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D-93333 Neustadt/Donau Németország GYÁRTÓ: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország 1. MI AZ OPTIRAY 350 ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ? Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan, steril, vizes oldat injekciók és infúziók készítéséhez. Az Optiray 350 jódtartalmú röntgen kontrasztanyag. Az Optiray 350 az erekbe fecskendezve a vérárammal eloszlik a szervezetben. Az Optiray 350-ban lévő jód elnyeli a röntgen sugarakat, és ezáltal megjeleníti az ereket, valamint a vérrel ellátott belső szerveket. A készítmény kizárólag diagnosztikai felhasználásra szolgál. 2. MIELŐTT ELKEZDENÉ HASZNÁLNI AZ OPTIRAY 350-T AZ OPTIRAY 350 NEM HASZNÁLHATÓ: - az ioversolummal vagy az Optiray 350 egyéb alkotórészeivel szembeni túlérzékenység esetén, 5824/41/08 - fennálló hyperthyreoidismus (a pajzsmirigy funkciózavara esetén). AZ OPTIRAY 350 Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE OPTIRAY 350 INJEKCIÓ (50 ml, 100 ml, 200 ml) OPTIRAY 350 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (100 ml) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 741 mg ioversolum ml-enként. (0,918 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 350 mg. Segédanyagok, lásd 6.1 Ozmolalitás: 780 mOsm/kg H 2 O Viszkozitás: 14,3 mPa•s(25°C-on) Viszkozitás:9,0 mPa•s(37°C-on) 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Optiray 350 nem-ionos röntgen kontrasztanyag alkalmazható a szív- és érrendszer angio- gráphiához, beleértve a coronaria, perifériás, abdominális és intraartériás és intravénás digitalis subtractiós angiographiát (IA-DSA ás IV-DSA), aortographiát és balkamrai ventriculographiát. Az Optiray 350 alkalmazható koponya és test komputertomographiás (CT) vizsgálatánál, intravénás urographiához és phebographiához is. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtteknek javasolt adagolás: VIZSGÁLATI MÓD ADAG MAXIMÁLIS TELJES ADAG Perifériás arteriographia Aorta bifurcatio 20-90 ml 250 ml Arteria iliaca communis vagy femoralis 10-50 ml 250 ml Arteria subclavia/brachialis 15-30 ml 250 ml Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig ismételhető. Abdominalis angiographia Arteria coeliaca 12-60 ml 250 ml Arteria mesenterica superior 15-60 ml 250 ml Arteria mesenterica inferior 6-15 ml 250 ml Renális angiographia 6-15 ml 250 ml Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig ismételhető. Aortographia 10-80 ml 250 ml Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig ismételhető. Coronaria-arteriographia bal 2-10 ml 250 ml jobb 1-10 ml Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig ismételhető. Balkamrai ventriculographia 30-50 ml 250 ml Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális a Đọc toàn bộ tài liệu