OPTIRAY 350 injekció 200 ml

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

ioversol

Saatavilla:

COVIDIEN GmbH

ATC-koodi:

V08AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioversol

luokka:

ATT

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

1998-12-16

Pakkausseloste

OPTIRAY 350 INJEKCIÓ (50 ml, 100 ml, 200 ml)
OPTIRAY 350 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (100 ml)
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi az Optiray 350 és mire használható?
2.
Mielőtt elkezdené használni az Optiray 350-t
3.
Hogyan használja az Optiray 350-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az Optiray 350 tárolására vonatkozó információk
6.
További információk
A HATÓANYAGOK ÉS SEGÉDANYAGOK RÉSZLETES LEÍRÁSA
Hatóanyag: 741 mg (0,918 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban.
1 ml oldat jódtartalma 350 mg.
Segédanyagok: Nátrium-kalcium-edetát, trometamol,
trometamol-hidroklorid, víz parenterális célra.
pH: 6,0-7,4
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
D-93333 Neustadt/Donau
Németország
GYÁRTÓ:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
1.
MI AZ OPTIRAY 350 ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan, steril,
vizes oldat injekciók és infúziók
készítéséhez.
Az Optiray 350 jódtartalmú röntgen kontrasztanyag. Az Optiray 350
az erekbe fecskendezve a
vérárammal eloszlik a szervezetben. Az Optiray 350-ban lévő jód
elnyeli a röntgen sugarakat, és
ezáltal megjeleníti az ereket, valamint a vérrel ellátott belső
szerveket.
A készítmény kizárólag diagnosztikai felhasználásra szolgál.
2.
MIELŐTT ELKEZDENÉ HASZNÁLNI AZ OPTIRAY 350-T
AZ OPTIRAY 350 NEM HASZNÁLHATÓ:
-
az ioversolummal vagy az Optiray 350 egyéb alkotórészeivel szembeni
túlérzékenység
esetén,
5824/41/08
-
fennálló hyperthyreoidismus (a pajzsmirigy funkciózavara esetén).
AZ OPTIRAY 350

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OPTIRAY 350 INJEKCIÓ (50 ml, 100 ml, 200 ml)
OPTIRAY 350 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (100 ml)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 741 mg ioversolum ml-enként.
(0,918 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 350
mg.
Segédanyagok, lásd 6.1
Ozmolalitás: 780 mOsm/kg H
2
O
Viszkozitás: 14,3 mPa•s(25°C-on)
Viszkozitás:9,0 mPa•s(37°C-on)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan,
steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Optiray 350 nem-ionos röntgen kontrasztanyag alkalmazható a
szív- és érrendszer angio-
gráphiához, beleértve a coronaria, perifériás, abdominális és
intraartériás és intravénás digitalis
subtractiós angiographiát (IA-DSA ás IV-DSA), aortographiát és
balkamrai ventriculographiát. Az
Optiray 350 alkalmazható koponya és test komputertomographiás (CT)
vizsgálatánál, intravénás
urographiához és phebographiához is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek javasolt adagolás:
VIZSGÁLATI MÓD
ADAG
MAXIMÁLIS TELJES ADAG
Perifériás arteriographia

Aorta bifurcatio
20-90 ml
250 ml

Arteria iliaca communis vagy femoralis
10-50 ml
250 ml

Arteria subclavia/brachialis
15-30 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető.
Abdominalis angiographia

Arteria coeliaca
12-60 ml
250 ml

Arteria mesenterica superior
15-60 ml
250 ml

Arteria mesenterica inferior
6-15 ml
250 ml

Renális angiographia
6-15 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető.
Aortographia
10-80 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető.
Coronaria-arteriographia
bal
2-10 ml
250 ml
jobb
1-10 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető.
Balkamrai ventriculographia
30-50 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális a