Ophtaclin vet 10 mg/g Maść do oczu

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Chlortetracyclini hydrochloridum

Sẵn có từ:

Le Vet Beheer B.V.

Mã ATC:

QS01AA02

INN (Tên quốc tế):

Chlortetracyclini hydrochloridum

Liều dùng:

10 mg/g

Dạng dược phẩm:

Maść do oczu

Nhóm trị liệu:

koń; kot; pies

Tóm tắt sản phẩm:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 1 dzień, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 tuba 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418922

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
OPHTACLIN VET 10 MG/G MAŚĆ DO OCZU DLA PSÓW, KOTÓW I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater,
Holandia
_ _
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ophtaclin vet 10
mg/g maść do oczu dla psów, kotów i koni
Chlorotetracykliny chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
gram zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Chlorotetracykliny chlorowodorek
10,0 mg
(co odpowiada 9,3 mg chlorotetracykliny)
Żółtaw
a
do żółtej,
homogeniczna
maść
.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bakteryjnych infekcji oka (zapalenia rogówki, zapalenia
spojówek i zapalenia powiek)
wywołanych przez _Staphylococcus _
spp.,
_ Streptococcus _
spp.
_, Proteus _
spp.
_ _
i/lub
_ Pseudomonas _
spp.
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
, na inne tetracykliny lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje w
miejscu aplikacji i zaburzenia
ze strony oka,
takie jak podrażnienie, świąd, obrzęk
i
zaczerwienienie, były bardzo rzadko zgłaszane po podaniu produktu
leczniczego weterynaryjnego
w
pojedynczych przypadkach w
zgłoszeniach spontanicznych.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- b
ardzo często (więcej niż 1 na 10
leczonych zwierząt wykazujących działanie
(a)
niepożądane)
,
3
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100
leczonych zwierząt)
,
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10
na 1000
leczonych zwierząt)
,
-
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000
leczonych zwierząt)
,
-
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000
leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepoż

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ophtaclin vet 10
mg/g maść do oczu dla psów, kotów i koni
Ophtocycline 10 mg/g eye ointment for dogs, cats and horses (AT, BE,
BG, CY, CZ, DE, EL, ES,
HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Ophtaclin vet 10 mg/g eye ointment for dogs, cats and horses (DK, EE,
FI, LT, LV, IS, NO, SE)
Ophtocycline eye ointment for dogs, cats and horses (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy
gram zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Chlorotetracykliny chlorowodorek
10,0
mg
(co odpowiada 9,3
mg chlorotetracykliny)
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu
Żółtawa do żółtej, homogeniczna
maść
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty i konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i zapalenia powiek
wywołanych przez
_Staphylococcus _spp.,_ Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _
i/
lub_ Pseudomonas _spp
.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na inne tetracykliny
lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się
na identyfikacji i badaniu
wrażliwości docelowego patogenu(
-
ów). Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na
3
informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości
docelowych patogenów na poziomie
gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym.
Stosowanie produktu powinno być zgodne z
oficjalnymi, krajowymi i
lokalnymi wytycznymi
dotyczącymi leków przeciwbakteryjny
ch.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z
zaleceniami podanymi w ChPL