País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Chlortetracyclini hydrochloridum
Le Vet Beheer B.V.
QS01AA02
Chlortetracyclini hydrochloridum
10 mg/g
Maść do oczu
koń; kot; pies
Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 1 dzień, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 tuba 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418922
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA OPHTACLIN VET 10 MG/G MAŚĆ DO OCZU DLA PSÓW, KOTÓW I KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater, Holandia _ _ Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ophtaclin vet 10 mg/g maść do oczu dla psów, kotów i koni Chlorotetracykliny chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy gram zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Chlorotetracykliny chlorowodorek 10,0 mg (co odpowiada 9,3 mg chlorotetracykliny) Żółtaw a do żółtej, homogeniczna maść . 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie bakteryjnych infekcji oka (zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i zapalenia powiek) wywołanych przez _Staphylococcus _ spp., _ Streptococcus _ spp. _, Proteus _ spp. _ _ i/lub _ Pseudomonas _ spp. _ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną , na inne tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Reakcje w miejscu aplikacji i zaburzenia ze strony oka, takie jak podrażnienie, świąd, obrzęk i zaczerwienienie, były bardzo rzadko zgłaszane po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego w pojedynczych przypadkach w zgłoszeniach spontanicznych. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - b ardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie (a) niepożądane) , 3 - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) , - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) , - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) , - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepoż Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ophtaclin vet 10 mg/g maść do oczu dla psów, kotów i koni Ophtocycline 10 mg/g eye ointment for dogs, cats and horses (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK) Ophtaclin vet 10 mg/g eye ointment for dogs, cats and horses (DK, EE, FI, LT, LV, IS, NO, SE) Ophtocycline eye ointment for dogs, cats and horses (FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Chlorotetracykliny chlorowodorek 10,0 mg (co odpowiada 9,3 mg chlorotetracykliny) SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu Żółtawa do żółtej, homogeniczna maść . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy, koty i konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i zapalenia powiek wywołanych przez _Staphylococcus _spp.,_ Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _ i/ lub_ Pseudomonas _spp . _ _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak . 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowego patogenu( - ów). Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na 3 informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjny ch. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL Leer el documento completo