Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Huumeisiin Liittyviä Sivuvaikutuksia ja Haittavaikutuksia
Aikuisilla potilailla, joilla on suora hyytymistekijä Xa: n (FXa) estäjä (apixaban tai rivaroksabaani), kun käänteinen antikoagulaatio tarvitaan, koska henkeä uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.
Revision: 16
valtuutettu
2019-04-26
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JA KÄYTTÄJÄLLE ONDEXXYA 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN andeksaneetti alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. HUOMAA, ETTÄ TÄTÄ LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN PÄÄASIASSA HÄTÄTILANTEISSA JA LÄÄKÄRI ON PÄÄTTÄNYT, ETTÄ TARVITSET SITÄ. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3. Miten Ondexxya-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondexxya-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDEXXYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa. Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaanin tai rivaroksabaanin) vaikutuksen. Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa. Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxya-valmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ONDEXXYA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ONDEXXYA-VALMISTETTA: jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) j Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg andeksaneetti alfaa. * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- soluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tekijän Xa (FXa:n) suoraa estäjää (apiksabaania tai rivaroksabaania) saaville aikuisille potilaille, kun antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon takia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rajoitettu vain sairaalakäyttöön. Annostus Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin aikana (pieni annos) tai 30 minuutin aikana (suuri annos), minkä jälkeen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri annos), 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1). Andeksaneetti alfan annostus perustuu farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen mallinnukseen ja simulaatioihin (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). 3 TAULUKKO 1: ANNOSTUSOHJEET ALOITUSBOLUS LASKIMOON JATKUVA INFUUSIO LASKIMOON TARVITTAVIEN 200 MG:N INJEKTIOPULLOJEN KOKONAISMÄÄRÄ Pieni annos 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg) 5 Suuri annos 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg) 9 Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteen suositeltu annostus perustuu siihen apiksabaaniannokseen, jota potilas käyttä Đọc toàn bộ tài liệu