Ondexxya

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

andexanet alfa

Disponibbli minn:

AstraZeneca AB

Kodiċi ATC:

V03AB

INN (Isem Internazzjonali):

andexanet alfa

Grupp terapewtiku:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Żona terapewtika:

Huumeisiin Liittyviä Sivuvaikutuksia ja Haittavaikutuksia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Aikuisilla potilailla, joilla on suora hyytymistekijä Xa: n (FXa) estäjä (apixaban tai rivaroksabaani), kun käänteinen antikoagulaatio tarvitaan, koska henkeä uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 16

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-26

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JA KÄYTTÄJÄLLE
ONDEXXYA 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
andeksaneetti alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
HUOMAA, ETTÄ TÄTÄ
LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN PÄÄASIASSA HÄTÄTILANTEISSA JA LÄÄKÄRI
ON PÄÄTTÄNYT, ETTÄ TARVITSET SITÄ.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ondexxya-valmistetta
3.
Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondexxya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDEXXYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa. Se
kumoaa tekijä Xa:n estäjien
(apiksabaanin tai rivaroksabaanin) vaikutuksen. Tekijä Xa:n estäjät
ovat antikoagulantteja, joita
annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Lääkäri saattaa päättää antaa
Ondexxya-valmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset
hengenvaarallisessa tai
hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ONDEXXYA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ONDEXXYA-VALMISTETTA:

jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

j

Karatteristiċi tal-prodott

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg
andeksaneetti alfaa.
* Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-
soluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tekijän Xa (FXa:n) suoraa estäjää (apiksabaania tai
rivaroksabaania) saaville aikuisille potilaille, kun
antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman
verenvuodon takia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Annostus
Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin
30 mg/min 15 minuutin
aikana (pieni annos) tai 30 minuutin aikana (suuri annos), minkä
jälkeen antamista jatketaan jatkuvana
infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri
annos), 120 minuutin ajan
(ks. taulukko 1). Andeksaneetti alfan annostus perustuu
farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen
mallinnukseen ja simulaatioihin (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
3
TAULUKKO 1: ANNOSTUSOHJEET
ALOITUSBOLUS LASKIMOON
JATKUVA INFUUSIO
LASKIMOON
TARVITTAVIEN
200 MG:N
INJEKTIOPULLOJEN
KOKONAISMÄÄRÄ
Pieni annos
400 mg tavoitenopeudella
30 mg/min
4 mg/min 120 minuutin
ajan (480 mg)
5
Suuri annos
800 mg tavoitenopeudella
30 mg/min
8 mg/min 120 minuutin
ajan (960 mg)
9
Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Ondexxya-valmisteen suositeltu annostus perustuu siihen
apiksabaaniannokseen, jota potilas käyttä�