Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
A04AA01
intravenózne použitie
sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
sol inj 20x4 ml/8 mg (amp.LDPE); sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-07-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A_ _ ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 3. Ako používať Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML A N A ČO SA POUŽÍVA Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva antiemetiká – lieky proti nevoľnosti alebo dáveniu. Niektoré typy liekov proti onkologickým ochoreniam (chemoterapia) alebo rádioterapia môžu spôsobovať pocit nevoľnosti - nutkanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie. Aj po chirurgických zákrokoch môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo vracať. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml môže pomôcť zredukovať tieto účinky u dospelých a u detí vo veku od 6 mesiacov: pri pocite nutkania na vracanie a vracania po absolvovaní liečby rakoviny u detí vo veku od jedného mesiaca: k prevencii a liečbe nutkania na vracanie a vracania po chirurgickom zákroku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIE KU Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje: Dihydrát ondansetróniumchloridu v množstve zodpovedajúcom 2 mg ondansetrónu. Každá ampulka obsahujúca 2 ml prípravku obsahuje 4 mg ondansetrónu. Každá ampulka obsahujúca 4 ml prípravku obsahuje 8 mg ondansetrónu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,34 mg sodíka vo forme dihydrátu citrátu sodného a chloridu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry a bezfarebný vodný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DOSPELÍ ● Prevencia a liečba nauzey a vracania vyvolaných cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou (CINV/RINV). ● Prevencia a liečba pooperačnej nauzey a vracania (PONV). PEDIATRICKÁ POPULÁCIA ● Potláčanie nauzey a vracania po chemoterapii (CINV – chemoterapy-induced nausea and vomiting) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov. ● Prevencia a liečba pooperačnej nauzey a vracania (PONV) u detí vo veku ≥ 1 mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ondansetrón je dostupný na perorálne, parenterálne a rektálne použitie a umožňuje tak flexibilný spôsob podávania a dávkovania. Tento liek je však určený iba na intravenózne alebo intramuskulárne použitie. DÁVKOVANIE _N_ _AUZEA A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU A RÁDIOTERAPIOU_ _ _ Emetogénny potenciál, t. j. schopnosť vyvolávať vracanie pri liečbe onkologických ochorení, závisí od dávkovania a kombinácie použitých chemoterapeutických a rádioterapeutických režimov. Dávkovací režim sa má určovať podľa stupňa schopnosti konkrétnych liečiv vyvolávať vracanie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B 2 _Dospelí_ _ _ Rozpätie dávkovania roztoku ondansetrónu určeného na aplikáciu injekciou je Đọc toàn bộ tài liệu