Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

এটিসি কোড:

A04AA01

প্রশাসন রুট:

intravenózne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Therapeutic area:

Ondansetrón

পণ্য সারাংশ:

sol inj 20x4 ml/8 mg (amp.LDPE); sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2007-07-16

তথ্য লিফলেট

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A_ _
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ondansetron B. Braun
2 mg/ml
3.
Ako používať Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML A N
A ČO SA POUŽÍVA
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patrí do skupiny liekov, ktorá sa
nazýva antiemetiká – lieky proti
nevoľnosti alebo dáveniu. Niektoré typy liekov proti onkologickým
ochoreniam (chemoterapia) alebo
rádioterapia môžu spôsobovať pocit nevoľnosti - nutkanie na
vracanie (nauzea) alebo vracanie. Aj po
chirurgických zákrokoch môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo
vracať.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml môže pomôcť zredukovať tieto
účinky
u dospelých a u detí vo veku od 6 mesiacov:

pri pocite nutkania na vracanie a vracania po absolvovaní liečby
rakoviny
u detí vo veku od jedného mesiaca:

k prevencii a liečbe nutkania na vracanie a vracania po chirurgickom
zákroku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIE
KU
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ
ENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
Dihydrát ondansetróniumchloridu v množstve zodpovedajúcom 2 mg
ondansetrónu.
Každá ampulka obsahujúca 2 ml prípravku obsahuje 4 mg
ondansetrónu.
Každá ampulka obsahujúca 4 ml prípravku obsahuje 8 mg
ondansetrónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,34 mg sodíka vo forme dihydrátu
citrátu sodného a chloridu
sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry a bezfarebný vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOSPELÍ
●
Prevencia a liečba nauzey a vracania vyvolaných cytotoxickou
chemoterapiou a rádioterapiou
(CINV/RINV).
●
Prevencia a liečba pooperačnej nauzey a vracania (PONV).
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
●
Potláčanie nauzey a vracania po chemoterapii (CINV –
chemoterapy-induced nausea and
vomiting) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov.
●
Prevencia a liečba pooperačnej nauzey a vracania (PONV) u detí vo
veku ≥ 1 mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ondansetrón je dostupný na perorálne, parenterálne a rektálne
použitie a umožňuje tak flexibilný
spôsob podávania a dávkovania. Tento liek je však určený iba na
intravenózne alebo intramuskulárne
použitie.
DÁVKOVANIE
_N_
_AUZEA A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU A RÁDIOTERAPIOU_
_ _
Emetogénny potenciál, t. j. schopnosť vyvolávať vracanie pri
liečbe onkologických ochorení, závisí od
dávkovania a kombinácie použitých chemoterapeutických a
rádioterapeutických režimov. Dávkovací
režim sa má určovať podľa stupňa schopnosti konkrétnych liečiv
vyvolávať vracanie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B
2
_Dospelí_
_ _
Rozpätie dávkovania roztoku ondansetrónu určeného na aplikáciu
injekciou je