Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Accord Healthcare, S.L.U.
A04AA01
Ondansetrom
8 mg/4 ml
Solução injetável ou para perfusão
Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.49 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 4 ml
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5282934 CNPEM: 50063960 CHNM: 10033900 Não Comercializado
Autorizado
2010-04-05
APROVADO EM 21-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ondansetrom Accord 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão Ondansetrom Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do medicamento é Ondansetrom Accord 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão mas em todo o folheto será referido por Ondansetrom Accord. O que contém este folheto: 1. O que é Ondansetrom Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizarem Ondansetrom Accord 3. Como utilizar Ondansetrom Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ondansetrom Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ondansetrom Accord e para que é utilizado Ondansetrom Accord contém a substância ativa ondansetrom, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos. Alguns tratamentos médicos podem provocar enjoos ou vómitos. Os antieméticos podem prevenir as náuseas e os vómitos após o seu tratamento. Em adultos, Ondansetrom Accord é utilizado para: - Prevenir náuseas e vómitos que podem decorrer da quimioterapia ou radioterapia durante o tratamento para o cancro - Prevenir e tratar náuseas e vómitos que podem ocorrer após uma cirurgia sob anestesia geral. Em crianças com idade superior a 1 mês, Ondansetrom Accord pode ser utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitos que podem ocorrer depois de uma cirurgia. Em crianças com idade Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 21-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ondansetrom Accord 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom). Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di- hidratado de ondansetrom). Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di- hidratado de ondansetrom). Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 3,62 mg de sódio sob a forma de citrato de sódio, cloreto de sódio e hidróxido de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Controlo das náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia. Prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO). População pediátrica: Controlo das náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças com idade ≥ 6 meses. Prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças com idade ≥1 mês. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 21-07-2022 INFARMED Posologia Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis, no intervalo de 8 mg a 32 mg por dia, e devem ser selecionadas como se indica a seguir. Quimioterapia e radioterapia emetogénicas: Ondansetrom pode ser administrado por via rectal, oral (comprimidos ou xarope), intravenosa ou intramuscular. Na maioria dos doentes submetidos a quimioterapia ou a radioterapia emetogénicas, dev Đọc toàn bộ tài liệu