Ondansetrom Accord 8 mg/4 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

8 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.49 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 4 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5282934 CNPEM: 50063960 CHNM: 10033900 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ondansetrom Accord 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
Ondansetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome do medicamento é Ondansetrom Accord 2 mg/ml Solução
injetável ou para
perfusão mas em todo o folheto será referido por Ondansetrom Accord.
O que contém este folheto:
1. O que é Ondansetrom Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizarem
Ondansetrom
Accord
3. Como utilizar Ondansetrom Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ondansetrom Accord e para que é utilizado
Ondansetrom Accord contém a substância ativa ondansetrom, que
pertence a um
grupo de medicamentos chamados antieméticos. Alguns tratamentos
médicos podem
provocar enjoos ou vómitos. Os antieméticos podem prevenir as
náuseas e os
vómitos após o seu tratamento.
Em adultos, Ondansetrom Accord é utilizado para:
- Prevenir náuseas e vómitos que podem decorrer da quimioterapia ou
radioterapia
durante o tratamento para o cancro
- Prevenir e tratar náuseas e vómitos que podem ocorrer após uma
cirurgia sob
anestesia geral.
Em crianças com idade superior a 1 mês, Ondansetrom Accord pode ser
utilizado
para prevenir e tratar náuseas e vómitos que podem ocorrer depois de
uma cirurgia.
Em crianças com idade

Características técnicas

APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom Accord 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de
ondansetrom (sob a
forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).
Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de
cloridrato di-
hidratado de ondansetrom).
Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de
cloridrato di-
hidratado de ondansetrom).
Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável ou para
perfusão contém
3,62 mg de sódio sob a forma de citrato de sódio, cloreto de sódio
e hidróxido de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Controlo
das
náuseas
e
vómitos
induzidos
por
quimioterapia
citotóxica
e
radioterapia. Prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do
pós-operatório
(NVPO).
População pediátrica:
Controlo das náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em
crianças com idade
≥ 6 meses.
Prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório
em crianças com
idade ≥1 mês.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
21-07-2022
INFARMED
Posologia
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e
com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia
utilizados. A via de
administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis, no
intervalo de 8 mg a
32 mg por dia, e devem ser selecionadas como se indica a seguir.
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas:
Ondansetrom pode ser administrado por via rectal, oral (comprimidos ou
xarope),
intravenosa ou intramuscular.
Na maioria dos doentes submetidos a quimioterapia ou a radioterapia
emetogénicas,
dev