Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
immunosuppressiva
Colitis, ulcerativ
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
autoriseret
2023-05-26
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OMVOH 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING mirikizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omvoh 3. Sådan skal du bruge Omvoh 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Omvoh indeholder det aktive stof mirikizumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til visse målproteiner i kroppen. Omvoh virker ved at binde sig til og blokere et protein i kroppen kaldet IL-23 (interleukin-23), som er involveret i inflammation. Ved at blokere virkningen af IL-23 reducerer Omvoh betændelsestilstanden og andre symptomer forbundet med colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan du få Omvoh for at reducere tegn og symptomer på colitis ulcerosa, såsom diaré, mavesmerter, afføringstrang og bl Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omvoh 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 300 mg mirikizumab i 15 ml opløsning (20 mg/ml). Efter fortynding (se pkt. 6.6) er den endelige koncentration ca. 1,2 mg/ml til ca. 6 mg/ml. Mirikizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét 15 ml-hætteglas indeholder 60 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar og farveløs til svagt gul opløsning med en pH på ca. 5,5 og en osmolaritet på ca. 300 mOsm/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Omvoh er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller biologisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel er beregnet til anvendelse under vejledning og overvågning af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa. Omvoh 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør kun anvendes til induktionsdosis. Dosering Det anbefalede dosisregime for mirikizumab består af to dele. _Induktionsdosis _ Induktionsdosis er 300 mg ved intravenøs infusion i mindst 30 minutter i uge 0, 4 og 8. 3 _Vedligeholdelsesdosis _ Vedligeholdelsesdosis er 200 mg (dvs. to fyldte injektionssprøjter eller to fyldte penne) ved subkutan injektion hver 4. uge efter afslutning af induktionsdoseringen. Det subkutane doser Đọc toàn bộ tài liệu