Omvoh

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Mirikizumab

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AC

INN (इंटरनेशनल नाम):

mirikizumab

चिकित्सीय समूह:

immunosuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Colitis, ulcerativ

चिकित्सीय संकेत:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OMVOH 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
mirikizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omvoh
3.
Sådan skal du bruge Omvoh
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Omvoh indeholder det aktive stof mirikizumab, som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til
visse målproteiner i kroppen.
Omvoh virker ved at binde sig til og blokere et protein i kroppen
kaldet IL-23 (interleukin-23), som
er involveret i inflammation. Ved at blokere virkningen af IL-23
reducerer Omvoh
betændelsestilstanden og andre symptomer forbundet med colitis
ulcerosa.
Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Hvis du
har colitis ulcerosa, vil du
først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok eller
ikke kan tåle disse lægemidler, kan du
få Omvoh for at reducere tegn og symptomer på colitis ulcerosa,
såsom diaré, mavesmerter,
afføringstrang og bl

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omvoh 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 300 mg mirikizumab i 15 ml opløsning (20
mg/ml).
Efter fortynding (se pkt. 6.6) er den endelige koncentration ca. 1,2
mg/ml til ca. 6 mg/ml.
Mirikizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der produceres i
ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Ét 15 ml-hætteglas indeholder 60 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar og farveløs til svagt gul opløsning med en
pH på ca. 5,5 og en osmolaritet på
ca. 300 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omvoh er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til
svær aktiv colitis ulcerosa,
som har haft utilstrækkelig respons, mistet respons på eller var
intolerante over for enten
konventionel behandling eller biologisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel er beregnet til anvendelse under vejledning og
overvågning af en læge med
erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa.
Omvoh 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør kun
anvendes til induktionsdosis.
Dosering
Det anbefalede dosisregime for mirikizumab består af to dele.
_Induktionsdosis _
Induktionsdosis er 300 mg ved intravenøs infusion i mindst 30
minutter i uge 0, 4 og 8.
3
_Vedligeholdelsesdosis _
Vedligeholdelsesdosis er 200 mg (dvs. to fyldte injektionssprøjter
eller to fyldte penne) ved subkutan
injektion hver 4. uge efter afslutning af induktionsdoseringen.
Det subkutane doser