Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tansulosina
Astellas Farma, Lda.
G04CA02
Tamsulosin
0.4 mg
Comprimido de libertação prolongada revestido por película
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
N/A
tamsulosin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5502489 CNPEM: 50040332 CHNM: 10042624 Não Comercializado
Autorizado
2005-07-11
APROVADO EM 28-12-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omnic 0,4 mg Comprimidos de libertação prolongada (revestidos por película) Cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada Como tomar Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada Conteúdo da emblagem e outras informações O que é Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado A substância ativa do Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada é a tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos α 1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência. O Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada é usado em homens para o tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia. O QUE PRECISA DE SABER Antes de tom Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 20-06-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Omnic 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada revestido por película contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina. Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película (Oral Controlled Absorption System, OCAS). Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos por película e gravados com o código ‘04’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata (HBP). 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Um comprimido por dia. Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado independentemente da alimentação. O comprimido tem de ser deglutido inteiro sem ser esmagado ou mastigado para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa. Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal. Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3, Contraindicações) População pediátrica Não existe indicação relevante para a utilização de Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada em crianças. A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1. APROVADO EM 20-06-2013 INFARMED 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema induzido pelo fármaco, ou a qualquer um dos excipientes. História de hipotensão ortostática. Insuficiência hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores a Đọc toàn bộ tài liệu