Omnic 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Tansulosina

Saatavilla:

Astellas Farma, Lda.

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin

Annos:

0.4 mg

Lääkemuoto:

Comprimido de libertação prolongada revestido por película

Koostumus:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 10 unidade(s)

luokka:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

tamsulosin

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5502489 CNPEM: 50040332 CHNM: 10042624 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-11

Pakkausseloste

APROVADO EM
28-12-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omnic 0,4 mg
Comprimidos de libertação prolongada (revestidos por película)
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto informativo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e para
que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Omnic 0,4 mg comprimidos de
libertação prolongada
Como tomar Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Conteúdo da emblagem e outras informações
O que é Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e para
que é utilizado
A substância ativa do Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação
prolongada é a tansulosina. Esta é
um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos
α
1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos
da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente
através da uretra e
facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de
urgência.
O Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada é usado em
homens para o tratamento de
queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula
prostática (hiperplasia
benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em
urinar (jato fraco), gotejamento,
urgência e frequência em urinar de noite e de dia.
O QUE PRECISA DE SABER Antes de tom

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
20-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Omnic 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada, revestidos por
película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada revestido por película
contém 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina.
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada, revestidos por película
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos,
biconvexos,
amarelos, revestidos por película e gravados com o código ‘04’.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Um comprimido por dia.
Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado
independentemente da alimentação.
O comprimido tem de ser deglutido inteiro sem ser esmagado ou
mastigado para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de Omnic 0,4 mg
comprimidos de
libertação prolongada em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças
com idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na
secção 5.1.
APROVADO EM
20-06-2013
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema
induzido pelo
fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores a