Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nystatin; Zinkoxid
Pharmachem Pößneck GmbH & Co. KG (8107016)
D01AA01
Nystatin, Zinc Oxide
Suspension zur Anwendung auf der Haut
Teil 1 - Suspension zur Anwendung auf der Haut; Nystatin (03182) 70000 Internationale Einheit; Zinkoxid (00361) 0,49 Gramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2005-10-29
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLEUM ZINCI OXIDATI CUM NYSTATINO SR 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: 1 g Suspension enthält: Nystatin 70 000 IE Zinkoxid 0,49 g _ _ Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Erdnussöl, raffiniert Es sind keine weiteren sonstigen Bestandteile enthalten. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Anwendung auf der Haut 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hautinfektionen mit Nystatin-empfindlichen Keimen _ _ _ _ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR wird mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt. Bei nässender Windeldermatitis oder Candidabefall von Hautfalten wird die ölige Suspension 3 bis 4 mal täglich aufgetragen. Bei Candidamykosen der Haut wird 2 bis 3 mal täglich aufgetragen. _ _ Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen. Vor Gebrauch kräftig schütteln. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Zinkoxid, Nystatin, Erdnuss oder Soja. 2 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr unter- gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten. _ _ Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht anwenden. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt wer- den kann. 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Neben- wirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fe- tus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5 Đọc toàn bộ tài liệu