Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Nystatin; Zinkoxid

Pieejams no:

Pharmachem Pößneck GmbH & Co. KG (8107016)

ATĶ kods:

D01AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Nystatin, Zinc Oxide

Zāļu forma:

Suspension zur Anwendung auf der Haut

Kompozīcija:

Teil 1 - Suspension zur Anwendung auf der Haut; Nystatin (03182) 70000 Internationale Einheit; Zinkoxid (00361) 0,49 Gramm

Ievadīšanas:

Anwendung auf der Haut

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2005-10-29

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLEUM ZINCI OXIDATI CUM NYSTATINO SR
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1 g Suspension enthält:
Nystatin
70 000 IE
Zinkoxid
0,49 g
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Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Erdnussöl, raffiniert
Es sind keine weiteren sonstigen Bestandteile enthalten.
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3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Anwendung auf der Haut
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hautinfektionen mit Nystatin-empfindlichen Keimen
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_ _
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
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Oleum Zinci oxidati cum Nystatino SR wird mehrmals täglich, bei
Säuglingen zu jedem
Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und
gegebenenfalls mit Mull
abgedeckt. Bei nässender Windeldermatitis oder Candidabefall von
Hautfalten wird die
ölige Suspension 3 bis 4 mal täglich aufgetragen. Bei Candidamykosen
der Haut wird 2
bis 3 mal täglich aufgetragen.
_ _
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Zinkoxid, Nystatin, Erdnuss
oder
Soja.
2
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung
bei sehr unter-
gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
_ _
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht
anwenden.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der
Anwendung anderer
Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika
beeinträchtigt wer-
den kann.
4.6
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen
nicht auf Neben-
wirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des
Fe-
tus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen
epidemiologischen
Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo-
oder fetotoxische
Wirkungen schließen (siehe 5