Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ketoprofen-DL-Lysin (1:1)
Dompe Farmaceutici S.p.A. (3281436)
Ketoprofen-DL-lysine (1:1)
Befilmtes Granulat im Beutel
Teil 1 - Befilmtes Granulat im Beutel; Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) (39085) 40,04 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-02-28
22 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200136.00.00 _______________________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OKITASK 25 MG BEFILMTES GRANULAT IM BEUTEL Ketoprofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Okitask und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Okitask beachten? 3. Wie ist Okitask einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Okitask aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OKITASK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Okitask enthält den Wirkstoff Ketoprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als “Nicht- steroidale Antirheumatika” (NSAR) bezeichnet werden. Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) ist ein Salz des Wirkstoffs Ketoprofen. Okitask wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet. Okitask wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. 23 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OKITASK BEACHTEN? OKITASK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie in der Vergangenhe Đọc toàn bộ tài liệu
5 Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2200136.00.00 _______________________________________________________________________________________ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 25 mg Ketoprofen (als Ketoprofen-DL-Lysin (1:1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält Aspartam (E951) 350 Mikrogramm Glucose 63 Mikrogramm Sucrose 6,13 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Befilmtes Granulat im Beutel Weißes bis cremefarbenes Granulat mit Zitrus-Minz Geschmack. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Okitask ist für die kurzzeitige symptomatische Behandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber indiziert. Okitask ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. 6 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Ketoprofen als Einzeldosis, die je nach Bedarf 2- bis 3-mal täglich eingenommen wird. Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens 4 - 6 Stunden betragen. Eine tägliche Dosis von 75 mg Ketoprofen ist nicht zu überschreiten. Okitask ist nur für die kurzzeitige Anwendung bestimmt. Okitask darf nicht länger als 3 Tage bei Fieber oder 4 Tage bei Schmerzen angewendet werden. Wenn die Symptome bestehen bleiben oder sich verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird eine Tagesdosis von 25 mg Ketoprofen empfohlen. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Kinder und Jugendliche Ketoprofen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. ART Đọc toàn bộ tài liệu