Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lomefloxacin
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
S01AX17
lomefloxacin
1x5 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2001-04-03
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7928/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 28. Szám19243/41//2006 Előadó: dr. Mészáros G. Módosította: Csontos G./HTM. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Okacin szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Okacin szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Okacin szemcseppet 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk OKACIN SZEMCSEPP Hatóanyag: 3 mg/ml lomefloxacin (lomefloxacin-hidroklorid só formájában) 5 ml steril vizes oldatban. Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Küllem: Szemcsepp. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szagtalan, szilárd részecskéktől mentes oldat. Csomagolás: 5 ml cseppentős feltéttel ellátott műanyagflakonban, dobozban. GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novartis Hungária Kft Pharma részlege, Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OKACIN SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Lomefloxacinra érzékeny baktériumok okozta szemfertőzések kezelésére. 2. TUDNIVALÓK AZ OKACIN SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OKACIN SZEMCSEPPET: A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén ne alkalmazza a készítményt. AZ OKACIN SZEMCSEPP FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOS Đọc toàn bộ tài liệu
4. sz. melléklete az OGYI-T-7928/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 28. Szám: 19243/41/2006. Előadó: dr. Mészáros G. Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (lejárati idő) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE OKACIN SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg/ml Lomefloxacin (Lomefloxacin-hidroklorid só formájában) 5 ml steril vizes oldatban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szagtalan, szilárd részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Lomefloxacinra érzékeny baktériumok okozta szemfertőzések, egyebek között heveny bakteriális conjunctivitis, blepharitis és blepharo-conjunctivitis kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek: – Az első 20 percben ötpercenként 1 cseppet kell a kötőhártyazsákba juttatni, majd 7-9 napon keresztül naponta 2 x 1 csepp alkalmazásával kell folytatni a fenntartó kezelést; vagy – Az első 6-10 órában 1 cseppet kell alkalmazni óránként, ezt követően 7-9 napon keresztül, naponta 2 x 1 csepp adásával kell folytatni a fenntartó kezelést. (Mindkét alkalmazási mód megfelelően magas antibiotikum koncentrációt biztosít, egyformán jó hatást eredményez.) Időskorúak: Semmi sem indokolja a készítmény adagolásának módosítását. Gyermekgyógyászati alkalmazás: Gondos orvosi ellenőrzés mellett gyermekeknek is a felnőttek számára javasolt dózisban adható az Okacin szemcsepp. A palack tartalma az eredeti zárógyűrű feltöréséig steril marad. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy az oldat szennyeződésének veszélye miatt ne érintsék a palack cseppentőhegyét a szemükhöz, ill. a szemkörnyék bőréhez. Többféle szemészeti készítménnyel végzett kombinált kezelés esetén legalább 5 perc várakozási időt kell tartani az egyes szerek alkalmazása között. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával, seg Đọc toàn bộ tài liệu