OKACIN szemcsepp

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

lomefloxacin

متاح من:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC رمز:

S01AX17

INN (الاسم الدولي):

lomefloxacin

الوحدات في الحزمة:

1x5 ml

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2001-04-03

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7928/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. augusztus 28.
Szám19243/41//2006
Előadó: dr. Mészáros G.
Módosította: Csontos G./HTM.
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Okacin szemcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Okacin szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Okacin szemcseppet
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
OKACIN SZEMCSEPP
Hatóanyag: 3 mg/ml lomefloxacin (lomefloxacin-hidroklorid só
formájában) 5 ml steril vizes
oldatban.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, glicerin,
nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Küllem: Szemcsepp. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű,
szagtalan, szilárd részecskéktől
mentes oldat.
Csomagolás: 5 ml cseppentős feltéttel ellátott műanyagflakonban,
dobozban.
GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Novartis Hungária Kft Pharma részlege, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OKACIN SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Lomefloxacinra érzékeny baktériumok okozta szemfertőzések
kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK AZ OKACIN SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OKACIN SZEMCSEPPET:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység esetén ne
alkalmazza a készítményt.
AZ OKACIN SZEMCSEPP FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOS

خصائص المنتج

4. sz. melléklete az OGYI-T-7928/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. augusztus 28.
Szám: 19243/41/2006.
Előadó: dr. Mészáros G.
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(lejárati idő)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OKACIN SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg/ml Lomefloxacin (Lomefloxacin-hidroklorid só formájában) 5 ml
steril vizes oldatban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű,
szagtalan, szilárd részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Lomefloxacinra érzékeny baktériumok okozta szemfertőzések,
egyebek között heveny bakteriális
conjunctivitis, blepharitis és blepharo-conjunctivitis kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek:
–
Az első 20 percben ötpercenként 1 cseppet kell a
kötőhártyazsákba juttatni, majd 7-9 napon
keresztül naponta 2 x 1 csepp alkalmazásával kell folytatni a
fenntartó kezelést; vagy
–
Az első 6-10 órában 1 cseppet kell alkalmazni óránként, ezt
követően 7-9 napon keresztül,
naponta 2 x 1 csepp adásával kell folytatni a fenntartó kezelést.
(Mindkét alkalmazási mód
megfelelően magas antibiotikum koncentrációt biztosít, egyformán
jó hatást eredményez.)
Időskorúak:
Semmi sem indokolja a készítmény adagolásának módosítását.
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Gondos orvosi ellenőrzés mellett gyermekeknek is a felnőttek
számára javasolt dózisban adható az
Okacin szemcsepp.
A palack tartalma az eredeti zárógyűrű feltöréséig steril
marad. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy
az oldat szennyeződésének veszélye miatt ne érintsék a palack
cseppentőhegyét a szemükhöz, ill. a
szemkörnyék bőréhez.
Többféle szemészeti készítménnyel végzett kombinált kezelés
esetén legalább 5 perc várakozási időt
kell tartani az egyes szerek alkalmazása között.
4.3 ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, seg�