OCTREOSCAN készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

indium (111In) - klorid-oldat

Sẵn có từ:

Curium Netherlands B.V.

Mã ATC:

V09IB01

INN (Tên quốc tế):

indium (111 in) chloride solution

Các đơn vị trong gói:

1x122MBq/ml üvegben

Lớp học:

TK

Loại thuốc theo toa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 1 X 122 MBq/ml üvegben - - OGYI-T-09348 / 01 - I - TK - nem

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

2004-04-14

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTREOSCAN KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
111
In-pentetreotid
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octreoscan, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octreoscan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octreoscan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Octreoscan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTREOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Octreoscan képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra
szolgál, melynek célja speciális
sejtek, például:

kóros szövetek vagy

daganatok
kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben.
Ez a gyógyszer radioaktív anyagot (jelzőizotóp) tartalmaz oldatos
injekció formájában, valamint port
tartalmaz, oldatos injekcióhoz. Ezek külön-külön nem
használhatók fel. Ha a szakképzett személy
összekeveri az alkotórészeket, és beadja a szervezetbe, akkor az
bizonyos sejtekben felhalmozódik.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni
speciális kamerák segítségével, melyek
felvételt készítenek. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását
mutatja a szervezetben. Ez fontos
információval szolgál az orvos számára a szervezet bizonyos

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Octreoscan készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Octreoscan két, csak együtt felhasználható injekciós üvegben
kerül forgalomba.
Az A JELŰ INJEKCIÓS ÜVEG tartalma az aktivitásra vonatkozó
referencia-időpontban:
1,1 ml 122 MBq aktivitású indium(
111
In)-klorid (111 MBq/ml) oldatos injekcióban.
A B JELŰ INJEKCIÓS ÜVEG tartalma: 10 mikrogram pentetreotid.
A feloldás és jelölés után nyert gyógyszer-oldat 111 MBq/ml
indium(
111
In)-pentetreotidot tartalmaz.
Az indium(
111
In) 2,83 napos felezési idővel bomlik stabil kadmiummá (
111
Cd).
Emissziós tulajdonságok:

-sugárzás
172 keV
(gyakoriság 90%)

-sugárzás
247 keV
(gyakoriság 94%)
röntgensugárzás
23-26 keV
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. A készlet két
injekciós üvegből áll:
A jelű injekciós üveg: radioaktív jelzőizotópot tartalmazó
oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat.
B jelű injekciós üveg: por oldatos injekcióhoz. Fehér
liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az indium(
111
In)-pentetreotid specifikusan kötődik a szomatosztatin
receptorokhoz.
A pentreotid indium(
111
In)-kloriddal történt jelzésével előállított oldat a receptort
hordozó gastro-
entero-pancreatikus neuroendokrin (GEP) tumorok és carcinoid tumorok
diagnosztizálásának és
kezelésének elősegítésére javallt, az elváltozások
lokalizációjának meghatározása révén. A
szomatosztatin receptort nem hordozó tumorok nem jelennek meg.
A receptorok sűrűsége GEP vagy karcinoid tumorban szenvedő számos
beteg esetében nem elég nagy
ahhoz, hogy a tumor az Octreoscan-nel kimutatható legyen. Így
például az inzulinómában szenvedő
betegek mintegy 50%-ában a tumor nem tehető láthatóvá.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és időskorúak