Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
indium (111In) - klorid-oldat
Curium Netherlands B.V.
V09IB01
indium (111 in) chloride solution
1x122MBq/ml üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 122 MBq/ml üvegben - - OGYI-T-09348 / 01 - I - TK - nem
Önálló teljes
2004-04-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCTREOSCAN KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ 111 In-pentetreotid MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Octreoscan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Octreoscan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Octreoscan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Octreoscan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTREOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Octreoscan képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál, melynek célja speciális sejtek, például: kóros szövetek vagy daganatok kimutatása a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben. Ez a gyógyszer radioaktív anyagot (jelzőizotóp) tartalmaz oldatos injekció formájában, valamint port tartalmaz, oldatos injekcióhoz. Ezek külön-külön nem használhatók fel. Ha a szakképzett személy összekeveri az alkotórészeket, és beadja a szervezetbe, akkor az bizonyos sejtekben felhalmozódik. A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek felvételt készítenek. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását mutatja a szervezetben. Ez fontos információval szolgál az orvos számára a szervezet bizonyos Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER NEVE Octreoscan készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Octreoscan két, csak együtt felhasználható injekciós üvegben kerül forgalomba. Az A JELŰ INJEKCIÓS ÜVEG tartalma az aktivitásra vonatkozó referencia-időpontban: 1,1 ml 122 MBq aktivitású indium( 111 In)-klorid (111 MBq/ml) oldatos injekcióban. A B JELŰ INJEKCIÓS ÜVEG tartalma: 10 mikrogram pentetreotid. A feloldás és jelölés után nyert gyógyszer-oldat 111 MBq/ml indium( 111 In)-pentetreotidot tartalmaz. Az indium( 111 In) 2,83 napos felezési idővel bomlik stabil kadmiummá ( 111 Cd). Emissziós tulajdonságok: -sugárzás 172 keV (gyakoriság 90%) -sugárzás 247 keV (gyakoriság 94%) röntgensugárzás 23-26 keV A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. A készlet két injekciós üvegből áll: A jelű injekciós üveg: radioaktív jelzőizotópot tartalmazó oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. B jelű injekciós üveg: por oldatos injekcióhoz. Fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az indium( 111 In)-pentetreotid specifikusan kötődik a szomatosztatin receptorokhoz. A pentreotid indium( 111 In)-kloriddal történt jelzésével előállított oldat a receptort hordozó gastro- entero-pancreatikus neuroendokrin (GEP) tumorok és carcinoid tumorok diagnosztizálásának és kezelésének elősegítésére javallt, az elváltozások lokalizációjának meghatározása révén. A szomatosztatin receptort nem hordozó tumorok nem jelennek meg. A receptorok sűrűsége GEP vagy karcinoid tumorban szenvedő számos beteg esetében nem elég nagy ahhoz, hogy a tumor az Octreoscan-nel kimutatható legyen. Így például az inzulinómában szenvedő betegek mintegy 50%-ában a tumor nem tehető láthatóvá. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek és időskorúak Belgenin tamamını okuyun