Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Eurovet Animal Health BV
QA12CX99
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO BUTASAL 100 MG/ML + 0,05 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA KONJE, GOVEDO, PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi podeželska občina Harju county 74013 Estonija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke butafosfan cianokobalamin (vitamin B 12 ) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml raztopine za injiciranje vsebuje: UČINKOVINE: Butafosfan 100,0 mg Cianokobalamin (vitamin B 12 ) 0,05 mg POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E1519) 10,5 mg Bistra rdeča raztopina brez vidnih delcev. 4. INDIKACIJA(E) Podpora zdravljenju presnovnih ali reprodukcijskih motenj, kadar je potrebno dodajanje fosforja in cianokobalamina. Pri obporodnih presnovnih motnjah (obdobje tik pred in po telitvi), tetanijah (intermitentni mišični krči) in paretičnih stanjih (mlečna mrzlica) je zdravilo treba dajati sočasno s kalcijevimi in magnezijevimi pripravki. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 3 Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje . _ _ 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, govedo, psi in mačke. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Pot uporabe: Govedo, konji: za intravensko (i.v.) uporabo Psi, mačke: za intravensko (i.v.), intramuskularno (i.m.), subkutano (s.c.) uporabo Odmerjanje: Živalske vrste / podkategorije Butafosfan (mg/kg) Vitamin B12 (μg/kg) Zdravilo (ml/kg) Konji 2,0 Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje vsebuje: UČINKOVINE: butafosfan 100,0 mg cianokobalamin (vitamin B 12 ) 0,05 mg POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol (E1519) 10,5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra rdeča raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, govedo, psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Podpora zdravljenju presnovnih ali reprodukcijskih motenj, kadar je potrebno dodajanje fosforja in cianokobalamina. Pri obporodnih presnovnih motnjah, tetanijah in paretičnih stanjih (mlečna mrzlica) je zdravilo treba dajati sočasno s kalcijevimi in magnezijevimi pripravki. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Priporočamo, da se določi vzrok(e) presnovnih ali reproduktivnih motenj, da bi lahko določili najprimernejše ukrepe za preprečevanje in zdravljenje ter potrebo po zdravljenju z dodatnim fosforjem in vitaminom B 12 . 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi omejitev v presnovni poti z glukuronidacijo pri mačkah, po kateri poteka presnova benzilalkohola, je zdravilo pri tej živalski vrsti treba uporabljati previdno in strogo upoštevati priporočeni odmerek. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Benzilalkohol lahko povzroči preobčutljivost (alergijske reakcije). Osebe z znano preobčutljivostjo na benzilalkohol naj se izogibajo stiku z zdravilom. Zdravilo lahko povzroči draženje kože, oči ali sluznic. Izpostavljenost kože, sluznic in oči je zato treba preprečiti. V p Đọc toàn bộ tài liệu