Nuceiva

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Botulinum τοξίνης τύπου A

Sẵn có từ:

Evolus Pharma B.V.

Mã ATC:

M03AX01

INN (Tên quốc tế):

botulinum toxin type a

Nhóm trị liệu:

Άλλα μυοχαλαρωτικά, παράγοντες που δρουν περιφερικά

Khu trị liệu:

Γήρανση Του Δέρματος

Chỉ dẫn điều trị:

Προσωρινή βελτίωση στην εμφάνιση της μέτριας έως σοβαρής κάθετες γραμμές ανάμεσα στα φρύδια δει στο μέγιστο frown (μεσόφρυο γραμμές), όταν η σοβαρότητα των παραπάνω γραμμές του προσώπου έχει ένα σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο σε ενήλικες κάτω των 65 ετών.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Εξουσιοδοτημένο

Ngày ủy quyền:

2019-09-27

Tờ rơi thông tin

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NUCEIVA 50 U ΚΌΝΙΣ
για ενέσιμο διάλυμα
βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρετ

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NUCEIVA 50 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 U βοτουλινική
τοξίνη τύπου Α που παράγεται από το
βακτήριο
_Clostridium _
_botulinum. _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U
βοτουλινική τοξίνη τύπου Α που
παράγεται από το βακτήριο
_Clostridium botulinum. _
_ _
Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml
διαλύματος περιέχονται 4 U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για
_ _
ενέσιμο διάλυμα
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NUCEIVA ενδείκνυται για την προσωρινή
βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων
γραμμών
μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα
στα φρύδια, όπως παρατηρούνται σε
μέγιστη συνοφρύωση
(μεσόφρυες ρυτίδες), όταν η �