Nuceiva
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-10-2019
Active ingredient:
Botulinum τοξίνης τύπου A
Available from:
Evolus Pharma B.V.
ATC code:
M03AX01
INN (International Name):
botulinum toxin type a
Therapeutic group:
Άλλα μυοχαλαρωτικά, παράγοντες που δρουν περιφερικά
Therapeutic area:
Γήρανση Του Δέρματος
Therapeutic indications:
Προσωρινή βελτίωση στην εμφάνιση της μέτριας έως σοβαρής κάθετες γραμμές ανάμεσα στα φρύδια δει στο μέγιστο frown (μεσόφρυο γραμμές), όταν η σοβαρότητα των παραπάνω γραμμές του προσώπου έχει ένα σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο σε ενήλικες κάτω των 65 ετών.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2019-09-27
Patient Information leaflet
31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NUCEIVA 50 U ΚΌΝΙΣ
για ενέσιμο διάλυμα
βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρετ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NUCEIVA 50 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 U βοτουλινική
τοξίνη τύπου Α που παράγεται από το
βακτήριο
_Clostridium _
_botulinum. _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U
βοτουλινική τοξίνη τύπου Α που
παράγεται από το βακτήριο
_Clostridium botulinum. _
_ _
Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml
διαλύματος περιέχονται 4 U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για
_ _
ενέσιμο διάλυμα
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το NUCEIVA ενδείκνυται για την προσωρινή
βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων
γραμμών
μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα
στα φρύδια, όπως παρατηρούνται σε
μέγιστη συνοφρύωση
(μεσόφρυες ρυτίδες), όταν η
Read the complete document
