Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mepolizumab
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
R03DX09
mepolizumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NUCALA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 100 mg mepolizumab içermektedir. Sulandırma sonrasında çözeltinin her ml’sinde 100 mg mepolizumab bulunur. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sükroz, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, polisorbat 80, hidroklorik asit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NUCALA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NUCALA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NUCALA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NUCALA’NIN SAKLANMASI _ _BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ 1. NUCALA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NUCALA yüksek dozlu inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı kullanan (örneğin, diğer grup inhalasyon ilaçları vb), önceki yıl içerisinde en az iki alevlenme (atak) öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid (kortizon türevi ilaç) tedavisi gereken) ve kandaki eozinofil (bir beyaz kan hücresi tipi) sayımı tedavi başlangıcında Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUCALA 100 mg SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 100 mg mepolizumab içermektedir. Sulandırma sonrasında çözeltinin her ml’sinde 100 mg mepolizumab bulunur. Mepolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikordur. YARDIMCI MADDELER: Sulandırma sonrasında çözeltinin her 1 ml’sinde Sodyum fosfat dibazik heptahidrat ................... 6,13-7,97 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz. Liyofilize beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NUCALA yüksek dozda inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı kullanan (örneğin, uzun etkili beta2 adrenerjik agonistleri (LABA) vb), önceki yıl içerisinde en az iki alevlenme öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid tedavisi gereken) ve kandaki eozinofil sayımı tedavi başlangıcında ≥150 hücre/μl veya önceki 12 ay içerisinde ≥300 hücre/μl olan erişkinler, adölesanlar ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda ağır persistan astımın tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI NUCALA ağır refrakter eozinofilik astımın tanı ve tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri adölesanlarda Önerilen NUCALA dozu 4 haftada bir kez subkutan yoldan verilen 100 mg’dır. 6-11 yaş arası çocuklarda Önerilen NUCALA dozu 4 haftada bir kez subkutan yoldan verilen 40 mg’dır. 2 NUCALA uzun süreli tedaviye y Đọc toàn bộ tài liệu