NUCALA 100 MG SUBKUTAN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mepolizumab

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03DX09 

INN (International Adı):

mepolizumab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NUCALA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 100 mg mepolizumab içermektedir. Sulandırma
sonrasında
çözeltinin her ml’sinde 100 mg mepolizumab bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, polisorbat 80, hidroklorik
asit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NUCALA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NUCALA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NUCALA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NUCALA’NIN SAKLANMASI _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
1.
NUCALA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NUCALA yüksek dozlu inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir
veya daha fazla kontrol
ajanı kullanan (örneğin, diğer grup inhalasyon ilaçları vb),
önceki yıl içerisinde en az iki
alevlenme (atak) öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid
(kortizon türevi ilaç) tedavisi
gereken) ve kandaki eozinofil (bir beyaz kan hücresi tipi) sayımı
tedavi başlangıcında

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NUCALA 100 mg SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg mepolizumab içermektedir. Sulandırma
sonrasında çözeltinin her
ml’sinde 100 mg mepolizumab bulunur.
Mepolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over
hücrelerinde üretilen
hümanize monoklonal bir antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sulandırma sonrasında çözeltinin her 1 ml’sinde
Sodyum fosfat dibazik heptahidrat ................... 6,13-7,97 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Liyofilize beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NUCALA yüksek dozda inhalasyon kortikosteroidleri ve ek olarak bir
veya daha fazla kontrol
ajanı kullanan (örneğin, uzun etkili beta2 adrenerjik agonistleri
(LABA) vb), önceki yıl
içerisinde en az iki alevlenme öyküsü olan (en az 3 gün sistemik
kortikosteroid tedavisi
gereken) ve kandaki eozinofil sayımı tedavi başlangıcında ≥150
hücre/μl veya önceki 12 ay
içerisinde ≥300 hücre/μl olan erişkinler, adölesanlar ile 6
yaş ve üzeri çocuklarda ağır persistan
astımın tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
NUCALA ağır refrakter eozinofilik astımın tanı ve tedavisinde
deneyimli doktorlar tarafından
reçete edilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri adölesanlarda
Önerilen NUCALA dozu 4 haftada bir kez subkutan yoldan verilen 100
mg’dır.
6-11 yaş arası çocuklarda
Önerilen NUCALA dozu 4 haftada bir kez subkutan yoldan verilen 40
mg’dır.
2
NUCALA uzun süreli tedaviye y�