Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Posaconasolum
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AC04
Posaconasolum
40 mg/ml
suspensie orală
105 ml N1
cu prescripție
Schering-Plough Labo NV, Belgia; Patheon Inc, Canada; CENEXI HSC, Franţa
2016-09-08
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOXAFIL® 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ posaconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noxafil 3. Cum să luaţi Noxafil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Noxafil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOXAFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus_ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; infecţii determinate de fungi din familia _Fusarium_ care nu s-au ameliorat î Đọc toàn bộ tài liệu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noxafil 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Noxafil suspensie orală este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De asemenea, Noxafil suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt în tratam Đọc toàn bộ tài liệu